我国兽药GMP管理情况介绍(江西)副本.pptxVIP

兽药GMP管理情况介绍;兽药GMP管理情况介绍;一、兽药GMP概况;兽药GMP;兽药GMP实施历程; 兽药GMP管理法规及要求;兽药GMP工作程序;一般缺陷;二、兽药GMP监管情况;兽药GMP管理新变化;;;改扩建和复验企业增加了申报要求。提供近3年来产品质量情况、重点监控及接受行政处罚的情况报告，对存在严重劣迹、提供虚假资料等情况有明确的处理措施。 原则上要求企业全部生产线同时申请进行验收，申请部分生产线验收的不增加新的有效期。 明确空气净化检测由有检测资质8家单位承担。 ;;;;;;;兽用生物制品企业 流程图;兽用化药、中药企业 流程图;;需要GMP办函复的3种情况;;;;;;;;;;目前有国家标准的中药提取物（29种）：露水草提取物、甘草浸膏、甘草流浸膏、大黄浸膏、大黄流浸膏、水牛角浓缩粉、连翘提取物、茵陈提取物、穿心莲内酯、黄芩提取物、人参茎叶总皂苷、三七总皂苷、马钱子流浸膏、广藿香油、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、当归流浸膏、远志流浸膏、刺五加浸膏、姜流浸膏、黄藤素、薄荷脑、蓖麻油、胆膏、松节油、松馏油、颠茄流浸膏、颠茄浸膏、博落回提取物（新药） 验收生产线写法举例：中药提取（甘草流浸膏） ;重点：中药提取有关要求 无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。;; 1.区分：最终灭菌注入剂还是非最终灭菌注入剂生产线，两者不能共线； 2.可共线情况：最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂； 非最终灭菌子宫注入剂与非最终灭菌乳房注入剂；;;;;;;;兽药行业监管情况;兽药行业发展现状; ; 生产环节：实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP），大幅提高兽药生产条件和管理水平； 经营环节：实施兽药经营质量管理规范（兽药GSP），初步建立守法、诚信、规范经营新秩序； 使用环节：实施兽药残留监控计划，建立了兽药休药期、禁用药物、养殖用药记录等制度，逐步规范兽药使用，有效控制兽药残留危害； 监督环节：实施兽药质量监督抽检、批签发、飞行检查、检打联动等监管措施，稳步提高兽药产品质量。 ; ; 一是加强日常监管，规范兽药生产经营使用行为。各地兽医管理部门创新监管措施，通过采取暗访暗查、打破正常工作时间错时检查等多种检查方式，强化日常巡查，使日常监管工作常态化、规范化，进一步规范了兽药生产、经营和使用行为。 重点检查涉嫌违规生产、经营单位，提高检查频率，采取重点防控、适时查处等措施进行有效监管； 重点规范规模较大的养殖场、养殖小区用药行为，并逐步检查和规范小养殖户，通过发挥大企业在行业内的影响力，进一步带动兽药规范使用。; 二是实施兽用抗菌药专项整治和残留监控，控制风险点。农业部自2009年开始实施动物及动物产品兽药残留监控计划，每年检测1万多批次畜禽产品样品。自2011年开始，在全国范围内组织开展兽用抗菌药专项整治，强化兽用抗菌药治理。 各级兽医管理部门以实施兽药残留监控计划和抗菌药专项整治为抓手，强化监管，排查动物产品质量安全隐患，有效保障了动物产品质量安全。2012年共完成兽药残留检测13558批，抽检合格率为99.91%，畜产品质量稳中向好。; 三是不断深化兽药市场专项整治，农业部已连续9年开展兽药市场专项整治，兽药市场秩序明显好转。 当前重点整治突出问题。严肃查处不按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品等擅自改变组方的违法行为，以及制售假劣兽药的“黑窝点”。 深入实施“检打”联动，对监督抽检回函不予确认批次较多的企业，重点监督，加大调查取证力度，做到及时发现问题及时查处。 全面整顿规范兽药批发市场、集散地，加大对问题突出的区域、市场和经营门店的督查力度，严厉查处无证经营、销售假劣兽药等违规经营行为。; 四是强化兽药监督执法，严厉打击违法违规行为。针对地方兽药监管能力不足问题，农业部重点推进畜牧兽医综合执法，目前大部分省（区、市）已将基层兽药监管纳入畜牧兽医综合执法或农业综合执法。 今年农业部专门印发《关于强化兽药监督执法工作的通知》，对兽药监督执法工作提出严格要求，集中力量查处带有普遍性、潜规则性质的违法案件，及时公布查处结果，惩处一个、警示一批、教育一批。 为加大惩处力度，今年将兽药打假列入了公安系统的“打四黑、除四害”行动。前期公安机关侦破的江西海联违法生产假兽药案，有力震慑了不法分子。; 五是加强兽药监管信息化建设，提高监管工作效率。经1年多时间的努力，2012年，我们在中国兽药信息网建设完成国家兽药基础信息查询系统（I期），并于2012年8月20日上线试运行。 通过查询系统，可快速查询兽药生产企业GMP证书、兽药生产许可证、兽药产