中检院送检细胞制剂检定项目SOP.pdf

中检院送检细胞制剂检定项目 SOP 目 录 1. 人脐带间充质干细胞 P4 代成品细胞质量标准 2 2. 细胞流式检测标准操作程序 4 3. 逆转录病毒 PERT 法检测标准操作程序 8 4. 细胞基因组 DNA 提取操作标准流程 10 5. 细胞基因组 RNA 提取操作标准流程 12 6. 病毒 PCR 法检测标准操作程序Ⅰ 14 7. 病毒 PCR 法检测标准操作程序Ⅱ 16 8. hUC-MSCs 免疫学反应检测标准操作程序 19 9. hUC-MSCs 成骨诱导分化标准操作程序 21 10. hUC-MSCs 成脂诱导分化标准操作程序 22 11. 细胞计数台盼蓝染色法标准操作程序 25 12. 细胞周期检测标准操作程序 26 13. hUC-MSCs 端粒酶检测标准操作程序 28 14. hUC-MSCs 软琼脂克隆形成实验标准操作程序 31 未经允许不得复印 1 人脐带间充质干细胞 P4 代成品细胞质量标准 检测项目 检测方法 标准规定 【生物学属性】 细胞贴壁生长时，呈梭形， 细胞形态 镜检 应为成纤维样细胞 细胞计数 细胞计数仪检测 标示量的 90%～ 120% STR图谱 多重 PCR 复合扩增系统检测 无交叉污染 细胞活率 细胞计数仪检测 不低于 85% CD 90 不低于 95% CD 73 不低于 95% CD 105 不低于 95% 细胞 CD44 不低于 95% 表面 CD166 不低于 95% 流式细胞术（ FCM） 抗原 CD 45 不得过 2% 分析 CD 34