医疗器械生产企业质量安全隐患排查情况表.pdfVIP

医疗器械生产企业质量安全隐患排查情况表 填报单位： 填报日期： 存在问题及隐患 相关情况分析 采取处理措施 企业所有权人（股东） 、法定代表人、负责 人、承包人、管理者代表或生产、技术、质 量负责人等重要岗位是否或将有人员变动， 对企业质量管理和内外部和谐是否会产生 不利影响。 企业是否定期进行管理评审和内审，排查质 量隐患。 原辅材料采购控制是否符合《常州市医疗器 械生产企业原辅材料采购使用管理规定》的 要求。 生产过程中关键工序和特殊过程等质量控 制点的控制要求是否均已严格执行，各项记 录是否可追溯。 产品出厂是否严格按标准要求进行检验，产 品涉及的国家、行业强制性标准是否有新版 发布并执行。 受委托生产的医疗器械或委托生产医疗器 械的生产和质量情况，是否发现存在质量安 全隐患或其他隐患。 是否发生医疗器械不良事件，或被外地食品 药品监管部门上报过医疗器械不良事件，或 在使用过程中发生过故障或伤害，或因产品 使用引起过医疗事故、医疗纠纷，是否进行 跟踪调查并采取纠正预防措施妥善处理。 是否或可能受到外地各级食品药品监管部 门或卫生行政部门通报或新闻媒体批评曝 光，有无应急处置预案。 是否在常州地区以外发生产品被质量监督 抽查且不合格情况，是否进行召回。 是否有不正当竞争行为被举报或在常州地 区以外发生违法违规行为受到食品药品监 管部门立案查处。 务请如实填写，可增加附页 （ ） 填报人： 法人代表（或负责人）审核签名：