原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
文件编号： QP026
文件名称：
版次： 01
留样管理规程
首次生效日期：
编制 / 修改人： 时间：
评审人： 时间：
批准人： 时间：
修改历史
修改时间 修改说明
2015.2.3 根据 2015 年版医疗器械质量管理规范第九章第 4 条要求编写。
第 1 页 共 5 页
文件名称：留样管理规程 版次： 01
文件编号： QP026 首次生效时间：
1.0 目的
留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品质量和处理质量问题提供实物
依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规程。
2.0 范围
本公司生产的成品留样。
3.0 职责
3.1 质量科负责留样的贮存、定期观察和销毁处理以及留样室管理。
3.2 质量科负责编写稳定性评价报告。
4.0 运作程序 ：
4.1 留样室管理：
质量科根据成品的贮存要求设立留样室，留样室内安装温度湿度检测仪表和必
要其他基础设施，按规定监控并保持留样室环境符合贮存要求。
4.2 需留样的产品：
4.2.1 常规产品：对常规生产的产品以及新品种和设计变更的品种三批之后的
产品，每个注册单元品种每月应留样 1 个批次成品用于考察。
4.2.2 新品种：考察计划应包括投产的前三批产品。
4.2.3 设计变更的品种：当产品的原材料、生产工艺或内包装材料发生变更，
而这些变更可能会影响产品稳定性时，变更后的前三批须留样考察。
4.2.4 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之
前，必须留样。
4.3 留样控制：
4.3.1 留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。
4.3.2 常规产品留样量为全检量的 2 倍，新品种和设计变更的品种前三批留样
量为全检量 5 倍，特殊情况可以加大留样量。
4.3.3 所有样品应纳入 留样台帐 ，留样不得随意动用。
4.3.4 每个产品考察至产品（拟定）有效期加 24 个月，对于未设定有效期的产
品，观察期限设为 5 年。
4.4 留样检查和评价
4.4.1 每 12 个月检查一次。
4.4.2 检查项目：常规产品，在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测；
新品种和设计变更的品种，检查项目以该产品出厂检测要求执行；正式生产三
年后，产品质量稳定且设计定型的转为常规品种，每 12 个月检查一次。
4.4.3 质量科应检验频率和要求开展检验，并填写目测记录和成品检验报告。
第 2 页 共 5 页
文件名称：留样管理规程 版次： 01
文件编号： QP026 首次生效时间：
4.4.4 如发现留样样品在有效期内不符合规定要求， 应立即和 CFDA联系，并依
照《医疗器械召回控制程序》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处
理措施。
4.4.4 必须在检查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评
价，编制稳定性评价报告。在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问
题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准，
文档评论（0）