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医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的 引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可 追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符 合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性 (即包装与医疗器材相互无不良影响 )：主要考虑的有：包 装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它 防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的 敏感性。 包装材料与标识方式的相容性： 标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的 相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包 装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对 固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂 规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性 (例如无菌的 开封 ) 。 3 ．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其 数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持： (即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期 或使用时止 )，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照 YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装 完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： YY/、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性 (不透气性 )； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件 A 单包装初始污染菌试验报告； 附件 B 单包装阻菌性 (不透气性 )试验报告； 附件 C 单包装材料的毒性检测报告； 附件 A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 样品制备 在 10 万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装 10 只，置于 密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 2 ，然后放在试管内充分振荡待用。 120cm 试验方法 a) 用灭菌操作技术， 将供试液置于Φ 90mm 的培养皿内各 1ml，共 10 只， 再注入约 45℃的营养琼脂培养基约 15ml，混匀，待凝固后，在 37℃的恒温箱 中，放置培养 48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为 1 组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取 5 份平均样，按以下公式计算菌数： 菌数/ 每件次 (或 g)= 平均菌落数×稀释后倍数 件次或重量 (g