医疗器械行业-纠正与预防措施的控制程序.pdfVIP

医疗器械行业 - 纠正与预防措施的控制程序 1. 目的 为完善质量体系保证产品质量改进，利用质量目标、质量体系审核结果、数 据分析、不断地分析不合格产生的原因，及时采取纠正、预防措施，以防止 再出现类似原因导致的不合格现象 , 从而不断地完善质量体系， 改善产品质 量和服务质量。 2. 适用范围 适用于质量保证体系和产品质量不合格的纠正、纠正措施及预防措施的控 制。 3. 职责 各职能部门负责对其不合格（不符合）采取纠正和纠正措施，并对纠正措施 的有效性进行评估。对通过分析发现存在潜在不合格因素时，需提出预防措 施。 质管部组织质量体系运行中的改进工作，质量管理委员会负责各部门纠正、 预防措施有效性的评估。 管理评审对质量体系调整后运行情况的有效性进行 确认，并提出改进方向。 4. 程序 4.1 保持质量体系的适宜性、有效性并不断改进 根据管理评审、 内部质量体系审核、 目标考核结果、 顾客反馈信息以及产品故 障统计等方面的数据统计分析。分析不符合产生的原因，采取纠正预防措施， 使质量管理体系保持持续适宜性、 有效性并不断改进， 产品质量得到提高， 评 审和顾客抱怨所采取的纠正预防措施得到落实。 4.2 纠正措施 4.2.1 不合格品的纠正措施 4.2.1.1 生产过程中产生的不合格品 , 生产部可纠正的问题 , 由质检部记录不 合格情况 , 生产部、工程部一起分析原因 , 消除不合格的因素。 4.2.1.2 当生产中出现品质异常情况 , 由质检部将异常情况报告工程部，由工 程部分析异常原因 , 并按《不合格品处理方法》进行。若属生产制造 系统原因，由工程部提出处理办法 , 责任部门纠正。若不属生产系统 制造不良时 , 工程部填写《质量信息反馈跟踪处理单》 , 由质管部编号 后交责任部门分析处理 , 具体执行参见《纠正、预防措施处理流程》 。 4.2.2 顾客反馈信息的纠正与改进 4.2.2.1 一般产品故障的纠正，用户服务部参照《服务控制程序》执行。 4.2.2.2 当遇到以下情况时， 由用户服务部填写 《质量信息反馈跟踪处理单》 交 质管部。具体流程见《纠正、预防措施处理流程》 。 A. 正常维修服务不能解决的故障时； B.服务过程中发现故障带有倾向性时； C. 因服务控制程序不能系统提高服务质量时。 4.2.2.3 顾客投诉涉及到产品质量问题， 必须采取纠正预防措施； 当顾客需求没 有满足时则要求记录其理由。 所有顾客投诉的纠正措施的处理， 均由用 户服务部负责，并保留处理记录。 4.2.3 新产品设计过程中的纠正措施实施，按照《设计评审规范》执行。 4.2.4 质量体系的纠正改进 4.2.4.1 各部门在分析不合格原因时， 发现因体系流程不能有效保证质量控制时 , 应及时反映给质管部，或在当月质量月报中报告。 4.2.4.2 质管部收集各部门反映的质量体系改进建议和要求， 组织相关部门确定 改进方案，并将改进方案整理成文，报质量委员会讨论通过。 4.2.4.3 内部质量体系审核提出的纠正改进措施， 由审核组与被审核部门制订纠 正措施。审核组验收。质管部跟踪纠正措施效果。 4.2.4.4 管理评审要求质量管理体系调整改进时，由管理代表者组织，质管部负