医疗器械洁净厂房和设施的验证.pdfVIP

范例 1 洁净厂房和设施的验证 企 业 名 称 ： 常 州 威 克 医 疗 器 械 有 限 公 司 文件编号： 版本号： 洁净厂房和设施验证报告 1、验证报告的起草、审核和批准： 验证报告名称 无菌医疗器械厂房和设施验证报告 起草部门 质量部 2011 年 5 月 3 日 起草人 职位 / 职称： 年 月 日 审核人 职位 / 职称： 年 月 日 批准人 职位 / 职称： 年 月 日 2、验证组成人员： 姓名 部门 职位 / 职称 陈云火 质量部 经理 周可平 生产部 经理 朱一英 质量部 质检负责人 徐强 生产部 车间主任 王春胜 生产部 采购 董珊珊 质量部 注册员 - 1 - 洁净厂房和设施验证报告 目 录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证报告 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1 范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测 试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2 目的： 1.2.1 检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规 范》（下称《规范》）管理要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证 过程的影响。 1.2.2 检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳 定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3 检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证报告只对其进行一般的检 查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4 评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景： - 2 - 2.1 车间简介： 净化车间位于厂区的三楼，总使用面积 1728 ㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无 菌检测室， 其中十万级洁净区面积为 708.6 ㎡ , 一万级净化面积为 92 ㎡，承担着无菌医疗器械的生 产和检测的任务。 2.2 公用系统简介