医疗器械基础知识考试卷与答案.pdfVIP

.. .. .. .. 一 、 填空题 ：（ 每空 2 分 ，共 40 分 ） 1、 医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得 ，不是通过药理学 、 免疫学或者代谢的方式获得 ， 或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用 。 2 、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断 、 预防 、 监护 、治疗或者缓解 。 3 、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理 。其中 ， 第一类 是风险程度低 ，实行常规管理可 以保证其安全 、有效的医疗器械 。 4 、香港 、澳门 、 台湾 地区医疗器械的注册 、 备案 ，参照进口医疗器械办理 。 5 、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 、技术培训和 售后服务的能力 ，或者约定由 相关机构提供技术支持 。 6 、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后 服务上岗证 。 7 、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中 ，应当配备医学相关专业大专以上学历 ，并经过生产企 业或者供应商培训的人员 。 8 、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度 ，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度 自查报告 9 、 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档 案 。 10、第一类医疗器械实行备案管理 。第二类 、第三类医疗器械实行注册管理 。 11 、境内 第二类 医疗器械由省 、 自治区 、直辖市食品药品监督管理局审查 ，批准后发给 医疗器械 注册证 二 、 判断题 ：（ 每题 3 分 ，共 30 分 ） 参考 .资料 .. .. .. .. 1、 申请第二类医疗器械产品注册 ，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材 料 。（×） 2 、医疗器械注册证号为 湘食药监械“ （准 ）字 2013 第 2200082 号 ”的产品属于 6822 类医疗器械 。 （×） 3 、经营批准文号为 “吉通械备 号 ”的医疗器械 ，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食 品药品监督管理部门备案 。（×） 4 、医疗器械可用于生命的支持或者维持 。（√） 5 、医用纱布片风险程度低 ，相对较安全 ，属于第一类医疗器械 。（×） 6 、棒式体温计具有中度风险 ，需要严格控制管理以保证其安全 、有效 ，属于第二类医疗器械 。（√） 7 、省 、 自治区 、 直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录 。 （×） 8 、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的 ，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续 注册的申请 。（×） 9 、从事医疗器械经营活动 ，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件 ， 以及与经 营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员 。（√） 10、批准文号为 “国械注准 20153152006 ”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械 。（×） 三 、 选择题 ：（ 每题 3 分 ，共 30 分 ） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的 以及其他类似或者相关