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医疗器械不良事件年度汇总表 及填写要求 医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息 1. 企业名称 4. 传真 2. 企业地址 5. 邮编 3. 联系人 6. 电话 7.e-mail ： B. 医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附 A4 纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号 9. 变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更） 10. 医疗器械不良事件 有 □ 无 □ 11. 本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析 （事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采 取的措施、涉及用户的联系资料，可另附 A4 纸） 12. 境外不良事件发生情况 （产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等） C. 评价信息 13. 省 级 监 测 技 术机构意见 14. 国 家 监 测 技 术机构意见 报告人 : 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期： 生产企业 ( 签章 ) 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》由题眉、企业信息、医疗器械信 息、评价信息、题末 5 部分组成。 1. 题眉 A．报告时间：是指企业填报报表的具体时间。 2 / 5 B．编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式： 省代码（区、市） 年份 流水号 □□ □□□□ □□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器 械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．汇总时间：是指汇总年份的 1 月 1 日至 12 月 31 日。 2. 企业信息 A．企业名称：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗 器械生产企业的全称，不可用简称。 B．企业地址：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗 器械生产企业所在地地址。 C．联系人、电话、传真、 e-mail ：是指该企业专（兼）职承担本单位 医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码和 e-mail 。 D．邮编：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的企业所在 地的邮政编码。 注：以上信息如果出现变更需及时提交变更信息。 3. 医疗器械信息 A．医疗器械名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器 械不良事件的第二、三类医疗器械的产品名称，不可用简称。 B．商品名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不 良事件的第二、三类医疗器械的商品名称，如无商品名称，请填写“无”。 如有英文名，请在中文名后面同时填写。 C．类别：是指医疗器械的管理类别。 D．分类代号：按照国家食品药品监督管理局制定的最新版《医疗器械 分类目录》中的分类进行填写。如：可吸收外科缝合线分类代号为