原料药与药物制剂稳定性试验指导原则.pdfVIP

附录Ⅺ X C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响 下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据， 同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： (1) 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验 与长期试验。影响因素试验用 1批原料药或 1批制剂进行。加速试验与长期试 验要求用 3批供试品进行。 (2) 原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量 相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大 生产一致。药物制剂供试品应足放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产 一致。药物制剂如片剂、 胶囊剂， 每批放大试验的规模， 片剂至少应为 10 000 片，胶囊剂至少应为 10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大 规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10倍。特殊品种、特殊剂型所需数 量，根据情况另定。 (3) 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模