医疗器械经营质量管理制度.pdfVIP

台州市黄 岩 远 亮 眼 镜 店 医疗器械经营质 量管理制度 医疗器械经营质量管理制 度 目 录 1 、 质 量 管 理 人 员 职 责 GL-001 2 、 质 量 管 理 规 定 GL-002 3 、 采 购 、 收 货 、 验 收 管 理 制 度 GL-003 4 、 销 售 和 售 后 服 务 管 理 制 度 GL-004 5 、 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 制 度 GL-005 6 、 医 疗 器 械 退 、 换 货 管 理 制 度 GL-006 7 、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 GL-007 8 、 医 疗 器 械 召 回 管 理 制 度 GL-008 9 、设施设备维护和校准（检定）管理制度 GL-009 10. 卫 生 和 人 员 健 康 状 况 管 理 制 度 GL-010 11. 质 量 管 理 培 训 管 理 制 度 GL-011 12.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告 管理制度 GL-012 13.医疗器械追踪溯源管理 制度 GL-013 14.质量管理制度执 行情况考核管理制度 GL-014 15.质量 管理自查制度 GL-015 2 第 页 共 2 页 文件名称：质量管理人员职责 编号： GL-001 起 草人： 批准人： 审阅人： 版本号： A0 起草时间： 批准时间： 审核时间： 变更记录： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》 、《国家食品药品监督管理总局关 于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014 年第 58 号）》等要求的 规范性文件，明确质量管理人员履行以下职责： 一、组织制订质量管理 制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器 械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范； 四、负责对医疗器械供 货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认， 对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉 和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的 管理； 十、组织或者协助开展质量管理培训； 十一、其他应当由 质量管理人员履行的职责。 3 第 页 共 3 页