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医疗器械质量管理体系文件编写说明 “医疗器械质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 、 《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合实际情 况构建的公司医疗器械质量管理体系的纲领性文件，是医疗器械经营质量管理的命脉，是实 施、保证和保持医疗器械质量管理体系有效运行的基础。医疗器械质量管理体系文件的作用 是保证内部质量管理体系有效开展，是医疗器械质量管理活动的基础和依据。其内容包括： 质量职责、质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录四部分。 1、引用标准：质量管理体系文件引用《医疗器械经营质量管理规范》 。 2、制定依据：主要依据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营监督管理办法》和 《医疗器械经营质量管理规范》。同时，其它医疗器械监督管理的相关法规如 《医疗器械注册 管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》 、《医疗器械分类规则》等也是医疗器械质量 管理体系制定的重要依据。 2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下 定义：如公司：指 **** 有限公司；客户 / 用户，指购货方；商品，指医疗器械等。 3、质量管理体系文件的管理 质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 4、文件的覆盖范围：此质量管理体系文件主要针对我公司所经营的第三类医疗器械质 量管理而制定，第一类、第二类医疗器械的经营质量管理在符合医疗器械监督管理法规的前 提下也执行此体系文件。 5、作为公司整体质量管理的一部分，该体系文件未涉及的方面，如质量方针、目标的 管理等，参照公司药品质量管理体系文件执行。 6、公司局域网使用的是用友时空 9.0 软件，该软件是公司所有经营商品共用的软件， 包括了药品、医疗器械、保健食品等，能够同时满足相关法律法规对药品、医疗器械、保健 食品等的要求，其相关功能字段的表述并非总是和法律法规所要求的完全一致，但在具体的 内容上能够反映出相关商品的实质要求。 - 1 - 一 质量职责 有限公司 一 医 疗 器 械 质 量 职 责 - 2 - 一 质量职责 有限公司 文件名称 企业负责人职责 文件编码 ***-QD-2015-001 起草部门 质量管理部 审核人： *** 审核日期：2015 年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：2015 年 8 月 3 日 批准人： *** 批准日期： 2015 年 9 月 15 日 版本号 第* 版 生效日期： 2015 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 1、认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律