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动物源性及同种异体生物材料;提 纲;相关标准;相关标准; 附录A：本部分应用指南 适用于动物来源的材料： — 猪心脏瓣膜、牛骨、牛韧带和牛心包； — 动物组织衍生物（如从鲨鱼中提取的硫酸软骨素和从动物皮中提取的胶原）和动物血液或血清的衍生物； — 动物体内形成的物质，如制造过程中使用的抗体； — 原始材料，如牛血清白蛋白、酶、以及用于制备工作细胞库、储备细胞库或母种的培养基，如透明质酸。 适用于第三方供应的材料;相关标准;相关标准;相关标准;相关标准;相关标准;6 病毒和TSE 因子的去除和/或灭活研究;6 病毒和TSE 因子的去除和/或灭活研究;提 纲;法规文件;法规文件;法规文件;法规文件;提 纲;法规解读;法规解读;二、境内医疗器械注册申报资料 需增加的内容;1、动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述； 2、对于常规定点饲养的动物种类，提供与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明； 3、对于常规定点屠宰的动物种类，提供生产者与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明； 4、对所执行的检疫标准的描述，以及所取材动物的检疫/防疫证明性资料,一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等； 5、生产者对保