注塑机验证方案.pdfVIP

文件编号： 企业名称： XXXX有限公司 版本号： 验证方案的起草、审核和批准： 验证方案名称 注塑机及注塑工艺验证方案 起草部门 年 月 日 起草人 职位/ 职称： 年 月 日 审核人 职位/ 职称： 年 月 日 批准人 职位/ 职称： 年 月 日 注塑机及注塑工艺验证方案 目 录 1、目的 2、范围 3、确认项目 4 、职责分工 5．验证适及物 6、验证的内容及过程 6.1 设备、模具、材料、人员、仪表评估（ IQ） 6.2 工程运转时合格性评估（ OQ） 6.3 产品性能合格性评估（ PQ） 7、重新确认条件 8、记录表式 1、目的 对注塑机和模具所生产产品的注塑工艺的有效性进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合 相关标准要求的产品而制定的验证方案。 2、范围： 本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 3、确认项目 3.1 设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（ IQ ）； 3.2 工程运转时合格性评估（ OQ）； 3.3 产品性能合格性评估（ PQ）。 4、职责分工 姓 名 职 务 职 责 组长 负责方案、报告的批准 副组长 负责方案、报告的审核及验证产品质量检测结果的复核 组员 负责方案、报告的编制和组织验证实施过程中接口管理 组员 负责验证产品质量检测 组员 负责设备、模具的维护保养 5、验证适及物 注塑机：宁波海达塑料机械公司 HD160、注塑机编号 598-12 模 具：模具编号 SLMX1-1 型腔只数： 32 材 料： PP R370Y 6、验证实施内容 6.1 、设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（ IQ） 6.1.1 、设备接受标准：表 1 的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。 表 1 设备安装确认表 项 检查结果 描 述 目 完成 未完成 / 不需要 1 记录设备供应商信息、设备 / 配件型号、设备工厂编号 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、 调节和清 2 洁等 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 4