原料药关键工艺参数确定的基本思路.pdfVIP

原料药关键工艺参数确定的基本思路 关键工艺参数是对原料药合成反应的进程或原料药产品质量影响较 大的工艺参数。 关键工艺参数通常在工艺研究阶段确定或来自于历史 数据，每个关键工艺参数的范围应当予以明确， 如果这些关键工艺参 数没有得到有效控制，如超出参数范围，将会影响产品质量。 通常情况下，关键工艺参数的研究应当包括以下三个方面 : 1. 确定关键质量属性 《药品生产管理规范 ( 2010 年修订 )