药品执法案例剖析.pptxVIP

食品药品监督管理系统稽查执法人员培训;非法渠道购进药品案件分析;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;;凯食药监;对于A药店销售“抠号”药品行为如何处理，执法人员产生了分歧： 有人认为，A药店的行为应按销售假药进行处罚，理由是厂家已明确提示产品序列号、防伪标识没有或不全为假药；有人认为应按劣药进行处罚，此行为违反了《药品管理法》第49条第三款第（六）项的规定；有人认为，应按从非法渠道购进药品进行处罚。 ;凯食药监;案件分析 四、A地药监局执法人员对乡镇涉药单位进行检查，在B诊所药品陈列柜台内发现一批化学药品，因该批药品价格较昂贵，一般也只在医院临床使用，且该批药品具多个批号，执法人员怀疑该药品的购进渠道是否合法。经调查，该批药品系当地一居民C某在县医院看病时所开具的，但C某病愈出院后一直未服用该药品，造成所开具的药品剩余，C某考虑到药品价格较贵，为挽回损失，故将药品放在B诊所内，请B诊所代其销售，并答应药品使用完后，付给B诊所一定的报酬。C某提供的出院结帐清单证实至检查之日，该批药品尚未使用。;分歧： 观点一 B诊所已取得《医疗机构执业许可证》，但C某无药品生产、经营资格，故可认为该诊所违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。依据《药品管理法》第八十条规定对B诊所予以行政处罚。本案中的C某，将自用剩余药品放置B诊所销售，已构成经营药品行为，因其无《药品经营许可证》，违反《药品管理法》第十四条无《药品经营许可证》的，不得经营药品。对C某按《药品管理法》第七十三条进行处罚，考虑C某并非主观故意违法经营药品，且该批药品尚未使用，故可考虑从轻处罚。 观点二 《药品管理法》限制性条款规定医疗机构必须从具有资格的企业购进药品。但本案中B诊所没有和C某发生药品买卖行为，也就未实施药品的购进行为，没有违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条所规定，不应按非法渠道购进药品对B诊所处罚。同意观点一对C某的处罚意见。;凯食药监;;A批发部提出了陈述和申辩希望给予从轻处罚，陈述归纳为两点：1、购进药品时按规定索取供货方相关证照并核对原件与复印件；2、认为手写送货单用于核对来货数量、单价、批号等，仅证明送货单位，不能提示购进供货企业，而应以正规发票开具的单位为购进供货企业；申辩归纳为两方面：1、辨别供货方材料的真实性不在能力范围，亦无法得知其是否真正取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，购进属受骗；2、认为被处罚的主体不对，因为：（1）购进药品确为与药品厂家发生交易，只是其业务员用了别的公司（Ⅰ公司、Ⅱ公司）的送货单，实际没与Ⅰ公司、Ⅱ公司发生交易，按照《药品流通监督管理办法》第九条规定，针对的是药品生产企业，应视为药品厂家的错误；（2）《药品管理法》第三十四条规定“不允许从不具备药品生产、经营资格的企业购进药品”，而实际购进药品时已索取了加盖红章的相关《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件，且《行政处罚事先告知书》中亦未说明供货方无合法药品生产、经营资格的证据，以此用《药品管理法》第八十条进行处罚，认为不妥当。 ;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;凯食药监;经查，该产品是天津市福瑞祥商贸有限公司委托天津市博爱制药有限公司生产。天津市博爱制药有限公司持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》。天津市福瑞祥商贸有限公司持有《企业法人营业执照》和《卫生许可证》。天津市卫生防病中心下发的一份《保健用品卫生鉴定证书》，写明天津市福瑞祥商贸有限公司生产的“七粒清牌妇洁宝”经检验审查，产品正常使用对人体健康无害。天津市卫生防病中心为“七粒清妇洁宝”出具的检验报告中，标明参照的是只适用于消毒产品的《消毒技术规范》，企业标准：Q/12NK4375-2005的内容列出的竟都是化妆品卫生标准目录推荐部分。 ;凯食药监;凯食药监;第三种意见认为，移交其他部门查处。“七粒清妇洁宝”批准文号属非药品，是非药品擅自在其包装、标签和说明书上标明了违规的内容。但《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”由此可见，适用第四十八条第二款第(二)项必须附有药检报告，“七粒清妇洁宝”不是药品，药检所就无法检验。按照谁审批谁监管，对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。;谢谢