省局向中药配方颗粒开刀 非试点单位不得生产 经营 使用.docxVIP

省局向中药配方颗粒开刀 非试点单位不得生产 经营 使用 省局向中药配方颗粒开刀comma;非试点单位不得生产period;经营period;使用 加强中药配方颗粒监管的通知 9月20日，山东省局发布山东省食品药品监督管理局关于加强中药配方颗粒监管的通知，规定：非试点生产企业不得生产，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 中药配方颗粒一直饱受争议，由于中药汤剂需要煎煮的过程，其间产生了什么化学变化不得而知，把各味药品做成颗粒，临用之前混在一起冲服能不能达到疗效一直是中医药争议的焦点。虽然有这样、那样的因难，但是中药现代化是大趋势，在困难中前进总比停止不前要好。本次文件的发布，对于配方颗粒有什么影响，我们保持关注。 小编仔细查看了通知文件，附件的下载链接没有，可能是工作人员的疏忽，过两天应该就可以下载了。 各市食品药品监督管理局： 根据原国家药品监督管理局《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）等文件规定，为进一步规范我省中药配方颗粒试点使用工作，现将有关要求通知如下： 一、在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业（以下简称试点生产企业），应是原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业（见附件）。非试点生产企业不得生产，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 二、试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守药品GSP相关要求。试点生产企业直接配送到试点医疗机构确有困难的，原则上可在省内委托1-2家药品批发企业代为储存配送。被委托企业必须符合《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》（鲁食药监市〔2021〕141号），具备覆盖全省的物流配送能力。试点生产企业应对配送企业是否具备相应储存、运输条件及执行药品GSP的情况进行严格审查，并与配送企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。 配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监管部门的检查、遵守药品GSP相关要求；必须索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送；不得将所接受的委托配送再次委托；不得向未经备案的医疗机构配送；不得购进、销售中药配方颗粒。 三、试点生产企业、接受委托的药品批发企业应当按照要求对委托、被委托储存配送业务进行确认备案，附委托配送合同、医疗机构清单、对配送企业审查情况和配送企业承诺书，省局对委托配送有关情况在门户网站进行公告。未经备案的，不得配送中药配方颗粒。 四、各市局在日常监督检查中，应认真核实试点医疗机构、配送企业资质、备案情况，允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容；督促试点医疗机构认真开展不良反应监测工作，及时上报不良反应报告；对擅自经营、使用中药配方颗粒的单位，应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章进行查处。 如国家食品药品监管总局针对中药配方颗粒配送出台新的政策，按照新规定精神执行。 山东省食品药品监督管理局 2021年9月18日