脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则.docx

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下 简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评 部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床 评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以釆用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录 中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动 血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量 脉搏血氧饱和度（SpO?）和脉搏率（PR,即Pluse Rate） o 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延 长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一 的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱 和度的各种设备