第3讲_纠正预防措施_年度质量回顾.pptxVIP

纠正和预防措施案例分析;企业未在管理规程中规定定期对生产、质量管理等文件进行审核。(151条、一般缺陷) ;称量缓冲间对C级洁净走廊无压差指示计，D级更衣间压差指示计未安装在一般区一侧。（48条，一般缺陷） ; 制药用水验证及日常监测的微生物监测数据未进行趋势分析。（221条，一般缺陷） 《GMP自检报告》只对发现的问题进行改正，未提出纠正和预防措施。（309条，一般缺陷） ;（一）纠正与预防措施（CAPA）概念; 不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预???措施，防止同类问题的发生 增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺 为质量体系的持续改进提供动力;(三）CAPA的流程 ;步骤;3、措施制定 要确定缺陷项目事实 纠正已经发生的缺陷 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。 主要手段 设备设施 化学与微生物检验检验 SOP修订 工艺规程或PBR修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证 供应商控制 培训 其它 ;4、CAPA计划的批准和发布 CAPA措施制定出后，一般由质量管理部门和相关职能部门进行认可，目的是确保纠正措施实施的有效性。 认可的原则： 制定的CAPA措施是否具有针对性、可操作性？责任人和完成期限是否明确？ CAPA措施得到执行后，是否可有效地解决问题？是否会产生其他负面影响。 CAPA措施是否有较强的系统性？是否能较好的防止不合格项再次发生？ CAPA措施一般由企业质量负责人批准，如果CAPA措施涉及到几个部门，企业质量负责人需要加以协调，必要时报请企业生产负责人批准。经批准后的的CAPA措施，可由相关部门和人员付诸实施。;5、CAPA的执行和跟踪 期限 CAPA措施在执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门须向企业质量管理负责人或质量管理部门说明原因，请求延期，得到质量负责人批准后，修改CAPA措施实施计划。 跟踪确认一般由质量管理部门负责，通常有质量保证（QA）负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪确认正常有序的实施； 根据缺陷项目的性质，可采取不同的CAPA措施跟踪确认方式；主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。;6、CAPA措施关闭 质量管理部门针对缺陷项目进行了跟踪验证以后，确认其有效性，在CAPA措施确认记录中填写确认结论并签字确认，这项缺陷项目就可宣布关闭。 ;偏差处理中，首先纠正行动要加以明确，对偏差本身进行控制，接下来的过程中，要明确预防措施，防止偏差的重复产生。 纠正预防措施可能启动变更程序，如相同的偏差重复发生，每次都判定为对产品质量没有影响。;加强培训不是唯一的预防措施： 改进培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作规程、分析方法、增加内部控制标准 改进职责分配 增加检查频次、检查方法 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别;举例： 对XXX产品的产品年度回顾分析中，有三批产品的稳定性考查数据（含量）呈下降趋势（内控范围之内），企业未进行纠正和预防措施，确定是否有潜在问题的发生。（253条） 企业对自检中发现的“灌封间与车间走廊之间的压力与设计的压力不一致”，仅对灌封间的抽风能力进行调整，降低其抽风能力，以确保压力，但未对这种纠正措施的有效性和科学性进行评估 。（第253条） 企业未对采取预防措施过程中引起的变更按照企业规定的变更控制文件进行控制（第253条）;按照企业成品取样文件的规定（文件编号：XXXXXX）取样方法为“随机取样”，未评估取样方法的科学性和取样点的代表性（第二百二十二条、一般缺陷）;企业在偏差“冷库出现温度超标”（编号：XXXXX）的处理过程中，无法追溯其CAPA的编号和记录（第二百五十四条） CAPA案例;产品质量回顾分析问题及案例分析 ; 未对企业生产产品进行产品质量回顾分析； XXX产品质量回顾分析中未包括批号XXXX的生产异常情况； 未对产品质量回顾分析的有效性进行自检； 产品质量回顾分析中未明确关于受托方在回顾分析中的职责等内容； 产品质量回顾分析报告中未对出现的超趋势现象进行纠正和预防措施的评价。 ;XXXX产品年度质量回顾分析报告中对数据趋势分析未设立警戒线、纠偏限。 对原生产地址生产的XXXX进行了产品质量回顾分析，但未对洗瓶、灌装、轧盖等工序的关键参数的控制情况进行回顾。 产品质量回顾分析管理文件的内容制定过于空泛，未结合企业的实际生产质量管理情况进行规定，仅仅照搬GMP的条文。 产品质量回顾分析中各部门职责不明确，仅体现了质量部门的职责，其他相关部门如：工程、物料等部门未体现参与质量回顾分析。 ; （二）产品质量回顾分析 企业针对一系列的生产和