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化学药品制剂制备工艺放大研究与工艺验证（固体制剂示例）;主要内容Main Content;　　　;几个概念的含义;固体制剂研发至上市的几个阶段;固体制剂实验室研究的主要内容;资料查阅;资料查阅;原研药分析;初始处方的形成;处方与工艺发展;处方与工艺发展;不同工艺的特点;不同工艺的特点;不同工艺的特点;初始稳定性研究;第二部分 PartⅡ 工艺放大研究 Scale-up;中试工艺放大研究的实施条件;中试工艺放大研究的实施条件;中试工艺放大研究成功实施的要点;中试工艺放大研究方案的内容;中试工艺放大研究实例介绍;1.工艺放大研究的目的;2.工艺放大研究的背景;3.工艺放大研究的各部门职责;4.工艺放大研究的批次批量;5.工艺放大研究的处方和工艺;6.工艺放大研究所用主要设备;7.工艺放大研究关键工艺步骤及控制要求;制粒与干燥—关键工艺参数确定;制粒与干燥---关键工艺参数确定;总混---混合均匀度;总混---混合均匀度;总混---混合均匀度;总混---混合均匀度;总混---混合均匀度;试压片—硬度的确定;压片—含量均匀度;压片—含量均匀度;压片—含量均匀度;压片--含量均匀度;8.定义取样要求和可接受标准;9.工艺放大研究报告; 　第三部分　PartⅢ 工艺验证 Process Validation;产品质量的来源;工艺验证的定义和分类;同步性验证的适用范围和优点;同步性工艺验证实