免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则.docx

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则 （征求意见稿） 国家药品监督管理局药品审评中心 生物制品临床部 2020年7月 TOC \o 1-5 \h \z 一、 概述 3 （一） 前言 3 （二） 目的和适用范围 4 \o Current Document （三） 免疫细胞治疗产品的特14 4 二、 临床试马Wb 6 （一） 一般考虑 6 \o Current Document 1、 研究人群 6 \o Current Document 2、 受试者者保护和临床安全性 8 \o Current Document 3、 个体化治疗产品的特殊考虑 11 \o Current Document （二） 探索性临床试验 12 \o Current Document 1、 探索性试验的目的 12 \o Current Document 2、 剂量探索和剂量递増 13 \o Current Document 3、 对照设计 15 \o Current Document 4、 给药间隔 15 \o Current Document 5、 药代动力学（PK）和药效学（PD ）研究 16 （三） 确证性临床试验 17 \o Current Document 1、 对照和设盲 17 2、 疗效和安卽 18 二、临床试验结束后研究 19 \o Current