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文件管理;目录;文件;文件是…...;WHO GMP关于文件;EU GMP关于文件;4.1. 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价 制备处方, 工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作 程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放，最终产品质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定 4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期;4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复制 的文件应清晰、易读 4.5. 文件应定期复审，保持最新版本。文件一旦修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况 4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。 ;4.7. 填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改原因。 4.8.每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操作追踪，至少在有效期后一年。 4.9. 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作都应，应严格使用 passwords 或其他方法登录，重要数据的输入应能被独立的检查。 批记录的电子储存应备份。;质量标准 4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期; 若可能，应制定中间体或半成品的质量标准。 原辅料，包装材料的质量标准 4.11. 原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括： a) 材料描述，包括: 指定的名称、内部编码；依据, 药典专论；批准的供应商, 若有可能, 材料原厂家；印字包材的样张; b) 取样及检验描述，或参考的程序; c) 按可接受限度要求定性定量; d) 贮存条件与注意事项; e) 最大贮存期限，复检;FDA关于文件;SDA GMP关于文件;文件管理的目的;文件管理的目的;文件管理要求;文件管理要求;文件的要素 ??;文件的要素--准确;文件的要素--准确What is error free or 99.% 没有差错或99.%意味着什么？;文件的要素--可信;文件的要素--完??;审计官检查什么;文件类型;文件类型;GMP要求的各种文件;GMP要求的各种文件;GMP要求的各种文件;程 序 文 件 编 制;首先建立管理文件的文件;第一份程序;第一份程序;如何编制;设计原则;文件体系结构;文件编制流程;编码系统;变更单编码 CCN 如: CCN-SOP-0027 指第27次变更 SOP编码 如: MNxxx 维修/MTxxx 物料/QCxxx 质量检验/QAxxx 质量保证 主批记录编码 如: M B R A - 7197-10 (A:药物类型, 7197: 产品代号, 10: 规格);接收编码 具有唯一性, 主要物料的接收顺序。表示：那一个被用了 如：RC＃S： RCA001－A999 、RCB001－B999 ;表格编码 用于主要记录信息，如执行SOP记录； 填写、记录原始数据及现象 要点：公司名、日期 部门 P－Production / Q-Quality;版本号 所有的文件均应有版本号，以便于对其版本进行控制 如 MT203 Rev.3，表明： 物料类203号规程、第三次修改版本;编码系统小结;文件变更;文件变更;文件变更;文件变更;记 录 文 件;原始数据的定义;电子记录的定义;原始数据实例;原始数据实例;清场检查 一批的名称, 规格, 批号, 批量 物料确认 编码, 接收或控制号 有效期，容器号 关键的称重信息 称重，测量，稀释，计算，皮重信息 各步骤执行人签名及日期;重要步骤操作的关键信息，如：加入量、批号、性状等 关键步骤第二人复核 使用的设备 房间状态 设备关键操作参数 温度，压力，时间，速度 取样量;批记录要记录什么？;检验室要记录什么？;仪器参数/柱子 仪器鉴定 校验信息 补充的数据文档 遇到问题 以备忘录的形式存档 原因 解释 ;法律保护;请问签名意味着什么？;执行人签名意味着：;检查人签名意味着：;关键的计算正确 结果符合质量标准/规程 记录了偏差（与要求不相符） 文件遵守 GMPs 正确修改数据;好的记录文件;不丢弃 需要时可随时查阅 对不可靠媒体(介质),对其原始记录进行存档 原始数据备份 将信息输入到另一张表 确认为原始文件的拷贝 无空格 如不需填写，使用 N/A或“/”掉;不能裁掉或覆盖 不能使用涂改液或用刀片刮掉 不能覆盖磁带文件 录制成文件，通过录制将你的签名输入到文件