药品经营企业质量管理体系（GSP)自查、自评报告 DOCX 文档.pdfVIP

XXXXXX医药有限公司 质量管理体系自查、自评报告 XX药品监督管理局： 我企业严格按照 《药品经营质量管理规范》、《XX省药品批发企业换证工作实施方 案》公告的规定，对企业的质量管理体系进行了认真、细致的自查、自评。现将我企 业质量管理体系运行自查、自评情况，向贵局报告如下： 一、企业基本情况 （一）企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况： XXXXXX医药有限公司成立于XXXX年XX月XXX 日，是省内大/中/小型(根据经营 规模选择）药品批发企业之一。公司经济性质为XXXXXX （详见营业执照类型）；注册 资本XXXX万元整；现有员工XXX人，执业药师XXX人，其中本科学历XX人，专科学 历XX人，中专学历XX人，高中学历XX人。 （二）企业药品经营情况和经营品种结构特点： 药品经营情况：与我企业合作的供货单位、客户遍及省内外，目前供货单位XXX 家，品种XXX个，客户XXX家。 经营品种结构特点：企业的经营范围为：XXXXXXXXXXXX(详见 《药品经营许可证》 “经营范围”。企业经营药品均在 《药品经营许可证》依法核准的经营范围内。主要 合作的供货单位有：XXXXXXXXXXXXX等；主要合作的品种有：XXXXXXXXXXXX等；主要 合作的客户有：XXXXXXXXXXX等。上年度药品销售额XXXXXX万元。 （三）如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式： 1、有分支机构说明分支机构及总公司的购销管理模式； 2、无分支机构，就写我企业无分支机构。 （四）上次GSP认证以来主要变更情况： 根据 《药品经营许可证》副本 “变更记录”如实填写。 （五）最近一次检查缺陷项目及整改情况： GSP飞行检查专家组，于XXXX年XX月XXX 日至XX月XX对我企业质量管理体系 运行情况进行了GSP飞行检查。严重缺陷XX项，主要缺陷XX项，一般缺陷XX项， 合理缺陷XX项。我企业认查听取检查组专家意见，并结合企业实际情况对主要缺陷、 一般缺陷进行了整改，并整改到位。 二、质量管理体系运行情况综述： 第 1 页 共 7 页 （一）药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况， 主要特点 1、组织结构 企业设立了与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，规定了相应的职 责、权限和相互关系，确保各岗位有效履行职责。设有总经理室、副总经理室、XXX、 XXX、XXX、XXX(根据企业组织机构图书与），分别建立了部门职责及各岗位人员职责。 各部门、岗位人员在各自职责范围内独立履行职责，开展相应工作。 2、人员 企业现有员工XX人，执业药师XX人，其中本科学历XX人，专科学历XX人，中 专学历XX人，高中学历XX人。企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量 管理、验收、养护、销售、储存等岗位人员资质符合有关药品法律法规及GSP 的规定 要求，并建立了员工人事档案。 企业根据培训计划对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前/转岗、继 续教育培训、考核。培训、考核内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量 管理制度、职责及岗位操作规程等。各岗位人员熟知自己岗位职责、业务操作流程及 所经营药品的相关知识。培训建立了员工培训档案。 企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健 康检查，并建立健康档案。 3、设施设备 2 企业经营场所面积XXX平方米，仓库面积XXXX平方米，其中阴凉库面积XXXm ， 2 2 2 2 常温库面积XXXm ，中药材库XXXm ,中药饮片库XXXm ，冷库XXXm ，辅助用房面积 2 XXXm 。库房周边整洁卫生，空地硬化，周边无污染源。库房满足企业储存药品的要 求，与企业日常经营规模相适应。库房有相应避光、通风、防潮、防虫、防鼠、空调 等设施设备，配有XX个温湿度自动监测终端，温湿度能有效