药品GMP管理概述.pptxVIP

药品GMP管理概述 ;介绍疫苗的质量管理和GMP的基本要素 生产中的GMP 要求 在检查中要寻找的内容 ;GMP失败的教训- 案例分析;1955 – 脊灰疫苗 (Cutter Labs, USA) (Lambert, E.C., Medical Mistakes, Indiana University Press, 1978);GMP的历史;GMP的历史; 什么是GMP?;;GMP;GMP的基础;质量管理;质量管理 定义为管理功能中制定和贯彻质量方针的方面 质量方针 是公司上层管理对其有关质量的总体意图的说明, 以总体方针正式表达. ;质量关系;设施; 在一个组织内, QA 是一个管理的工具。在契约（合同）情况下，它提???对供应商的保证. QA 不是公司内某一部门单独的责任， 而是所有可能影响制品质量的员工的责任;质量保证体系要求 – I;QA体系的要求– II;GMP的基本要求 – I;GMP的基本要求– II;质量控制部门(QC) ;质量控制的基本要求;质量控制的基本要求 - I;质量控制的基本要求– II;质量控制的基本要求– III;质控部门的其它职责;成品的评价;如何对企业进行检查?; 通过 GMP 认可的企业:: 在一个常规检查期间，由于时间有限，并不能对要素的所有方面进行检查。但是，有些方面必须结合审核进行检查。;References;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。12月-2012月-20Wednesday, December 9, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。20:06:2020:06:2020:0612/9/2020 8:06:20 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。12月-2020:06:2020:06Dec-2009-Dec-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。20:06:2020:06:2020:06Wednesday, December 9, 2020 13、志不立，天下无可成之事。12月-2012月-2020:06:2020:06:20December 9, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。09 十二月 20208:06:20 下午20:06:2012月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十二月 208:06 下午12月-2020:06December 9, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/12/9 20:06:2020:06:2009 December 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。8:06:20 下午8:06 下午20:06:2012月-20