血液透析器复用操作规范.pdf

血液透析器复用操作规范 1 范围 本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素， 其目的是保证复用血液透析器的安全性 和有效性。 1.1 本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。 1.2 由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器，医疗单 位应对规范复用血液透析器负责。 1.3 本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。 1.4 本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。 2 需说明的医疗问题 2.l 复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害， 可选择 是否复用并签署知情同意书。 2.2 乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用； 丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析 器隔离。 2.3 艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。 2.4 其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。 2.5 对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。 3 复用记录所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。 3.1 血液透析器复用手册：每个血液透析医疗单位须根据本规范设立血液透析器复用 手册，血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。 3.2 复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和 时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。 3.3 事件记录：记录有关复用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反应。 4 复用人员资格与培训 4.1 资格：从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。 复用人员经过充分的培训及继续教育， 能理解复用的每个环节及意义， 能够按照每个程序进 行操作，并符合复用技术资格要求。 4.2 培训内容：透析基本原理，血液透析器性能及评价，消毒剂的理化特性及贮存、 使用方法、 残存消毒剂导致的副作用，透析用水标准及监测， 透析充分性， 复用对血液透析 器的影响，以及评价血液透析器能否复用的标准。 4.3 培训资料档案：记录有关培训内容，包括题目，参加者姓名，培训的日期和时间 以及考核结果。 4.4 血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。 5 复用设备及用水要求复用设备必须合理设计，并经测试能够完成预定的任务。 5.1 水处理系统复用应使用反渗水。供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准，有 一定的压力和流速，必须满足高峰运行状态下的设备用水要求。 5.1.1 消毒：水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗 系统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。 5.1.2 水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。 应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。 细菌水平不得超过 200 CFU/ml ，干预限度为 50 CFU/ml ；内毒素含量不得超过 2 EU/ml ，干预限度为 1 EU/ml. 当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但 应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染进一步加重。 5.1.3 水质细菌学、 内毒素检测时间： 最初应每周检测 1 次，连续 2 次检测结果符合 要求后，细菌学检测应每月 1 次，内毒素检测应每 3 个月至少 1 次。 5.2 复用系统 5.2.1 复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超 状态能反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；用至少 3 倍 血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后， 可用标准消毒液将其充满， 以确保血 液透析器内的消毒液达到有