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潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪 治疗颈椎间盘突出症临床试验方案 试验用医疗器械名称：潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪 型号规格： QLK-JYH-1407 临床试验较高风险医疗器械目录 是□否 √ 中国境内同类产品 有 √无□ 临床试验机构： 01 山东中医药大学附属医院 XXX 02 聊城市人民医院 XXX 版本号： QLK-JYH-JZ-01 修订日期： 2015 年 02 月 9 日 申办者：潍坊牵立康医疗器械科技有限公司 说 明 1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办 者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验 的协议或合同。 3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 4 、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试 验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。 5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特 性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间， 以确 保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。 1 一、申办者的信息 1 、申办者名称：潍坊牵立康医疗器械科技有限公司 2 、申办者地址：潍坊高新区健康东街以南高新二路以东生物医药科技产业 园内 3、申办者联系方式： 0536-8053109 4 、申办者相关资质文件 ( 三证 ) ： 营业执照： 370726200047000 组织机构代码证： X 生产企业许可证号： 二、多中心试验所有临床试验机构和主要研究者列表： 机构代号 机构名称 研究者 资质 联系方式 山东中医药大学 经过 GCP培训， 01 附属医院 并获得培训证书 经过 GCP培训， 02 聊城市人民医院 并获得培训证书 三、临床试验的目的和项目内容 1、临床试验目的： （1）临床试验的假设 *********************** （此处请统计补充） （2）试验的目的 ①主要目的：评价试验产品在临床使用中的有效性和安全性。并通过对试 验数据的统计分析，以确定试验产品的有效性是否不劣于对照产品。 ②次要目的：通过本次临床试验发现试验产品在设计及使用中的缺陷，以 便进一步改进。 2、项目内容：项目内容包括有效性观察项目及安全性观察项目 四、临床试验的背景资料 人的身体因长期受自身体重、 年龄老化及其他外来的重力、 压力、职业习惯 性姿势等因素的影响， 使得支撑人体的脊椎及各部位关节间发生挤压或弯曲变形 2 现象，导致各种不同类型的腰椎、颈椎疾病发生，给患者带来病痛及不适。医学 上，腰椎间盘突出症、变性紊乱、劳损、脱位、腰椎间盘后突或脊椎生理弯曲消 失等其他与颈、腰椎相关的疾病，主要治疗方法是矫正颈、脊、腰椎骨的变形。 颈、腰椎牵