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药品申报材料格式 【篇一：化学药品申报资料撰写格式与要求】 化学药品申报资料撰写格式与要求 技术指导原则 一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求 (第一稿 ) 二 oo 四年十月 一、概括 ????????????????? 二、撰写格式和要求 ??????????? (一 )序言 ????????????????? (二 )药理毒理研究总结 ??????????? 1、药效学试验资料及文件资料 ??????? 2、毒理学试验资料及文件资料 ??????? 3、药代动力学试验及文件资料 ??????? (三 )对药理毒理研究的剖析和评论 1、研究项目选择的法例和科学依据 ?????? 2、药物的有效性 ????????????? 3、药物的安全性 ????????????? 4、综合评论 ??????????????? (四 )参照文件 ??????????????? 三、参照文件 ??????????????? 四、起草说明 ??????????????? 一、概括 本指导原则是 “化学药品申报资料的撰写格式和要求 ”系列技术指导原则中的一部分，内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(申报资料项目 16) 的撰写格式和要求。 本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合剖析和自我评论，进而提高注册效率