医院中药饮片管理规范标准.pdf

中药饮片管理制度 一、为加强医院中药饮片管理， 保障人体用药安全、 有效，根据 《中 华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有 关规定，制定本制度。 二、本规范适用于本医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、 临时炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、 保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗 用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度， 实行岗位责任制。 六、本医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导， 药 学部门主管， 中药房主任或相关部门负责人具体负责。 药事管理委员 会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 七、医院应当建立健全中药饮片采购制度。 采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计 划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后， 依照药品监督 管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 八、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药 饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋 取不正当利益。 九、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许 可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的 授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实 行批准文号管理的中药饮片， 还应当验证注册证书并将复印件存档备 查。 十、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 十一、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估， 并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 十二、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自 治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收， 验收不 合格的不得入库。 十三、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家 认定的药检部门进行鉴定。 十四、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、 产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果 及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文 号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管 理部门。 十五、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、 调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 十六、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当 严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 十七、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中 发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 十八、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、 调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应 当保持清洁卫生。 十九、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合 理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、 自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。 标签和药品要相 符。 二十、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、 串斗。 附件 第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录 1 干姜 36 当归 2 炮姜 37 酒当归 3 姜炭 38 槟榔 4 大黄