新版GMP培训之机构与人员.pptx

第三章 机构与人员;目录： 本章修订的目的 《机构与人员》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释;《机构与人员》修订的目的 企业应根据品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。 为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应的权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明。 所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。;《机构与人员》主要的内容 药品生产管理的职能部分的设置与职责明确； 关键管理人员的资质与职责； 人员培训管理； 人员卫生管理。;与98版相比主要的变化 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”； 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求； 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任； 增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求； 对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求； 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。;第一节 原则;组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。 质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Thursday, June 17, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。12:19:1112:19:1112:196/17/2021 12:19:11 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2112:19:1112:19Jun-2117-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。12:19:1112:19:1112:19Thursday, June 17, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2112:19:1112:19:11June 17, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。17 六月 202112:19:11 下午12:19:116月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 2112:19 下午6月-2112:19June 17, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/17 12:19:1112:19:1117 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。12:19:11 下午12:19 下午12:19:116月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:51