研究者发起的临床研究操作流程图.pdf

研究者发起临床研究 向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件 1） 临床试验专业委员会审查 不批准立项 审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等 批准立项 有社会资 无社会资 助的项目 助的项目 研究者与资助方商定资助方案、 签署资助协议 研究者签署 申请临床创 无资助声明 新研究基金 药物临床试验机构审核 填写接受资助申请表报纪检监 察处审核 未通过审查 递交伦理委员会审查 通过伦理审查 资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究 开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究 研究者发起的临床研究操作流程 附件 1 ： 研究者发起的临床研究报送及保存资料列表 报送单位 研究者 报送资料 报专业 报伦理 存 档 委员会 委员会 1 临床研究立项申请（附件 2 ） √ √ 2 临床研究项目专业委员会审议表（附件 √ √ √ 3 ） 3 伦理委员会申请书（附件 4 ） √ √ 4 临床研究方案 √ √ √已签署 5 知情同意书（如有） √（如有） √ √样本 6 病例报告表（如有） √（如有） √（如有） √样本 7 药品或其它产品说明书 √（如有） √ √ 8 资助协议书 / 或无资助声明（附件 5 ） √（如有） √ √原件 9 受试者招募广告（如有） √（如有） √（如有） √（如有） 10 参加各单位名称及联系方式 √ √ √ 11 伦理委员会批文 √原件 12 临床研究启动会会议记录（附件 5 ） √ 13 研究记录及总结报告