知情同意书最新分析和总结.pdfVIP

版本号： 1.0 知 情 同 意 书 研究名称 ：桥本氏甲状腺炎与菌群微生态环境的相关性分析 自愿参加 ： 目前我们正在开展一项 肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究 临床 试验，本研究为 中国临床试验注册 项目，课题编号： 。本研究方案 已经得到 哈尔滨医科大学附属第一医院 伦理委员会审核， 同意进行临床研究。 鉴于您被确诊 患有桥本氏甲状腺炎且需要进一步治疗， 我们诚挚邀请您参加这项研究。 在您决定是否参加这 项研究之前，请您仔细阅读以下内容： 一、 本研究的背景及目的 1. 研究背景 近年来，我国甲状腺疾病发病率逐年增长，桥本氏甲状腺炎（ Hashimoto’s thyroiditis HT） 也已经成为常见的甲状腺自身免疫性系统性疾病， 目前该疾病病因尚不明确， 很难针对病因予 以有效治疗， 最终会造成甲状腺功能减退的严重后果， 进而需终身口服优甲乐 （左旋甲状腺素 片）、降低患者生活质量及增加患者的痛苦和经济负担。 目前研究表明菌群会影响人体的固有免疫反应及适应性免疫反应， 肠道微生物菌群紊乱与 人体疾病的相关性研究已成为医学界的研究热点。 许多研究指出肠道微生物菌群紊乱参与了自 身免疫性疾病的发生和发展，如 I 型糖尿病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎等。 HT 也属于 自身免疫系统性甲状腺疾病，但是当前缺乏相关研究直接证明，肠道微生物菌群紊乱和 HT 具 有联系。因此本课题组将首次进行肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究。 2. 研究目的 本课题通过前瞻性、观察性研究，主要研究目的包括： （1）揭示肠道微生物菌群的紊乱与 HT之间的联系，探索微生物菌群变化对 HT疾病相互 影响机制，从而为 HT 的发病机制提供更新、更有力的理论基础； （2 ）通过构建 HT的菌群差异个体分类诊断模型 , 为 HT疾病提供无创、更便捷的诊断方法， 并且为将来以肠道菌群为靶点的治疗进行前期探索。 二、 研究观察程序和期限 1. 纳入标准： 患者必须同时满足以下三点要求： （1）年龄≧ 18 周岁、≦ 65 周岁、男女均可； （2 ）临床诊断为桥本氏甲状腺炎； （3 ）临床分期为甲状腺功能正常期。 版本号： 1.0 2. 排除标准： 患者如涉及到以下情况中的任意一条，研究人员认为您不适宜参加本研究 : （1）三个月内使用过各种抗生素、益生元、益生菌或乳酸制品等 ； （2 ）具有 2 年以上酗酒史，常年吸烟史； （3 ）怀孕或哺乳期； （4 ）具有口腔、呼吸道及胃肠道疾病； （5 ）具有各种代谢性疾病，如甲亢、甲减、肥胖症、高血压、糖尿病、结石、各种肝病 等； （6 ）具有其它自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病等； （7 ）伴有胃肠道手术史、或近期其它类型手术史； （8 ）具有家族遗传病史、精神疾病史等； （9 ）研究对象正在参与其它研究课题； （10）研究人员认为其它原因不适合继续临床试验者。 3. 纳入患者总例数： 100 例，观察组 60 例，对照组 40 例。 4. 医生将根据病史及常规检查结果进行评估，进而判断您是否符合该实验的入选标准。 如您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 5. 若您自愿参加研究，将按