体外诊断试剂临床试验方案-小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法).docxVIP

产品名称：包装规惜方案编号方案版本方案日期拟试验时间体外诊断试剂临床试验方案 产品名称： 包装规惜 方案编号 方案版本 方案日期 拟试验时间 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化 物酶法） ? ??? ???-2021XXX VI.0年 月 日至 年 月 日 主要研究者（签字）： 主要研究者所在临床试验机构（盖章）: 临床试验类型：口新诊断试剂产品的研究 13己有同品种批准上市产品的临床研究 口关于变更申请中产品临床研先 统计学员责人姓名（签字）： 统计学员责人所在单位（盖章）： 申办者（盖章）:****生物科技有限公司 联系人 ：*** 联系方式（电话）：*** 保密声明 本方案中所包含的所有信息的所有权归****生物科技有限公司。因此，仅提供给研究者 、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批 准的情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时向其做必要的解释外，严 禁将任何信息告知与本研充无关的第三方。 说明 体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。 临床研究方案由临床试验机构的研充者和申办者共同设计、制定。 申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床研究方案并签 订有关临床研究的协议或合同。 临床研究方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 试验研咒机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病 的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方 案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果 进行科学合理的分析。 临床试验机构和申办者应当共同制定每病种的临床试验例数及持 续时间，以确保达到试验预期目的。 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 摘要 1 \o Current Document 试验研究人员 1 \o Current Document 缩略语 2 基本内容 3 申办者信息 3 3考核试剂相关信息 4 4 参比试剂相关信息 5 5第三方复核试剂 5 6研究设计 6 研究步骤 9 研究产品管理 12 文件管理 13 数据管理 14 统计考虑 15 可行性分析 16 质量控制与质量保证 16 临床研充伦理方面 18 不良事件预测及应当釆取的措施 19 临床研究方案的修订规程 19 临床研究方案的偏离 19 研究总结与终止 20 保密原则 21 各方承担的职责 21 各方研充方案签署 22 附则 26 摘要 产品名称 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） 方案煽号 BGH-2021XXX 试验分类 已有同品种批准上市产品的临昧研究 申 办 者”**生物科技有限公司 预 期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固 评价****生物科技有限公司生产的小而密低密度脂蛋白胆固醇 试 验目的 测定试剂盒（过氧化物酶法）用于体外检测人血清中小而密低 密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量，其结果与”检測试剤 盒相比无差异。 研究中心数量 选择两家省级医疗卫生单位开展临床试验。 参比试剂与第 三方复核试剂 （待与申办方讨论后确定） 样本选择依据 （待与申办方讨论后确定） （1）性别、年龄不限； 试 验设计 两中心、同步盲法检测、方法学对比 入 选标隹（2）所患疾病符合方案设定的疾病分布要求，且需要进行血浆相 关物质检测的受试者。 排除标准 ⑴样本收集时间或病例信息不明确： ⑵试验操作中因失误导致标本量不足检测者; ⑶样本不满足检测要求（如样本数量过少）： ⑷同一患者的重复血液样本° ⑴因仪器或人为因素（包括样本处理、检测操作可能出现的干扰或错误）导致无法确认考核与参比试剂结果差异的样本； 剔除标准（2）测定结果缺失考核试剂（或参比试剂）的检測数据; ⑶试验过程中存在检測结果重复，以及其他需要检测结果无法 确认、无法复核等情况。 评价指标 Pearson相关系数 线性回归方程 Bland-Altman 图 统计分析方法 釆用EDC建立数据库； 采用软件进行数据统计分析: 临床研究时间 本次临床试验的时间约为5个月 试验研究人 员 摩号 姓名 单位 职责 试骚人员包括：主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学负责人、临床试验报告的撰写人等。 缩略语 缩略语 英文全称 中文全称 方案正文 1基本内容 引言 试验产品背景 已批准上市产品的应用现状 结语 为验证生物科技有限公司生产的小而密低密度脂蛋白胆固醇測定试剂盒 （过氧化物酶法）是否具有临床应用价值，根据《体外诊断试剂临床试验技术指 导原叫》开展临床如佥，以验证产品的临床效果。 试验目的 评价****生物科技有限公司生产的小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（ 过氧化物駒法）用于体外检测人血清