临床试验项目文件递交说明药物.docxVIP

临床试验项目文件递交说明（药物） 原始文件（注：标注的为必需文件，冃录页参照相关文件1准备.以黑色两孔丈件夹按顺序装订. 用贞纸隔开。） 序号 递交文件 说明 ?1 申办者：营业执照：药物临床试验批件 或其他药监部门批准的证明文件 试验用药品生产厂家：营业执照；生产 许可证（如有）：GMP证书 提供药物临床试验批件.批件在有效期内，且己盖 章；若临床试验批件申请人与申办者不一致?应有批 件转让或其他相关说明：提供申办者营业执照，在有 效期内，且已盖章：提供试验用药品生产厂家：营业 执照；生产许可证（如有）:GMP证书（如无，应提 供试验用药品生产符合GMP的相关文件）：若试验用 药品生产厂家与申办者不一致，应有委托生产或其他 相关说明 2 CRO资质证明（如有）:营业执照； 申办者委托书 提供CRO公司营业执照，在有效期内.且己盖章；提 供申办者委托书，委托书需要写明委托CRO承担的工 作内容并盖申办者公章 ?3 CRA：授权委托书、GCP培训证书、 个人简历、身份证复印件 提供CRA的授权委托书，已蓋章；提供CRA个人简 历、近3年的GCP培训证书、身份证复印件 *4 临床试验项目参加中心列表 参照相关文件2填写 *5 临床试验项目通讯录 参照相关文件3填写 ?6 临床试验实施委托书（申办者/CRO委 托医院及主要研究者） 参照相关文件4填写：主要研究者已签字且已加盖相 应公章 *7 临床试验保密协议及利益冲突声明 参照相关文件5和6填写，仅需主要研究者签字 *8 临床试验项目申请与受理审批表 参照模板填写 ?9 研究者相关资格还书 研充者申请中团队成员的个人简历：需要签名和注明 日期，简历中应体现职称、既往及目前参与的临床试 验项目情况、GCP培训经历； GCP培训证书：PI和指定联系人应有院外近年培训证 书，其他人员需有院内或院外培训证书：（已参加过 GCP培训的人员，相关证书可联系机构办公室提供） 医师/护士等资格证书：执业地点为本院，且在有效期 内 *10 药检报告及试验用药品包装盒标签样本 对应批号的药物在有效期内且己加盖相应公章 *11 研充者手册（包括产品说明书等研究相 关参考资料） 注明版本号和版本日期；需盖公章 *12 临床试验方案 注明版本号和版本日期（无流程图的，需另附）：需 主要研究者签字和注明日期：需申办者签字和/或說章 *13 知情同意书 注明版本号和版本日期：需盖公章 14 研究病历（如有） 注明版本号和版本日期 ?15 病例报告表（CRF） 注明版本号和版本日期；需盖公章 16 中心实验室相关材料（如有） 申办者认可中心实验室和或生物样本转运公司（如涉 及）的声明（注明中心实验室承担的工作）：中心实 验室资质证明（如营业执照、经营许可、实验室证书 等） 17 保险文件、受试者日记卡、招募广告 （如有） 保险文件应在有效期内，且已盖章  18 物资交接类样表（物资接收/回收记录 等） 19 药物管理类样表（接收/验收、发放/回 受理审査阶段可不提供，但需在启动会前发至机构质 收,返还、销毁等） 控邮箱（） 20 生物样本管理类样表（处理、保存、转 运等） 注：递交文件内容应与序号一一对应,若无则在该序号下空出。