原创力文档- 1、本文档共1页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
创新医疗器械特别审批所需材料
1．《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1）
2．企业法人资格证明文件
3．产品知识产权情况及证明文件
4．产品研发过程及结果的综述
5．产品技术文件
1）产品预期用途；
2）产品工作原理或作用机理
3）产品主要技术指标 （后面有我草拟的模板，附件2）
4）生产过程工艺及流程图
6．产品创新的证明文件
1）信息或者专利检索机构出具的查新报告；
2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
3）国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4）产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
7．产品安全风险管理报告
8．产品说明书（样稿）
9．其他证明文件（如有）
10．所提交资料真实性的自我保证声明
境内公司应向所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗特别审批申请，这个产品就是北京食品药品监督管理局。北京食品药品监督管理局初审同意后，上报国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，由食品药品监管总局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械办公室进行审查。
另外，对于创新医疗器械，可填写创新医疗器械沟通交流申请表（附件3），就下列问题提出沟通交流申请：
（一）重大技术问题； （二）重大安全性问题； （三）临床试验方案； （四）阶段性临床试验结果的总结与评价； （五）其他需要沟通交流的重要问题。
文档评论（0）