原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
循环肿瘤细胞（CTC）检测试剂盒产品技术要求
产品型号/规格及划分规则
性能指标
2.1 外观
试剂为液体，应澄清，无悬浊物和沉淀，试剂盒歌组成外观应整洁，文字符号标志清晰，无破损。
2.2 装量
试剂盒中的液体实际装量不得低于标示量。
2.3 回收率
用5个含特定数量的肿瘤细胞的不同样本进行检测，实际所测得的平均肿瘤细胞的回收率应符合下表要求：
实际加入的肿瘤细胞的数量
回收率的范围
2.4 线性/可报告范围
用5个含特定数量的肿瘤细胞的不同样本进行检测，其线性相关系数R不低于0.995。
2.5 重复性
用3个不同的批次的CTC试剂对质控品进行检测，每批试剂所测得的高值的CV值≤5.0%，
文档评论（0）