医疗器械广告批准.docVIP

38-11发布医疗器械广告批准 发布时间：2014-11-18 许可项目名称：发布医疗器械广告批准 编号：38-11 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托北京医药行业协会受理） 依据： 1、《 中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号 第七条至第十四条、第二十四条、第三十四条、第三十五条） 2、《 中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号） 3、《 医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 4、《 医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号） 5、《医疗器械广告审查标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限） 受理范围： 1. 对于国产产品：北京市行政区域内医疗器械生产企业生产的国产产品申请医疗器械广告批准文号的； 2.对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在北京市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的进口产品，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在北京市行政区域内的。 上述情形申请医疗器械广告发布的，委托北京医药行业协会（以下简称“行业协会”）受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人应提交以下申请材料： 1.登陆 北京市食品药品监督管理局网站(在线审批企业服务平台)填报《 医疗器械广告审查表》( 填报指南)并打印5份； 2.申请人及代办人（如有）的《营业执照》副本复印件； 3.对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件或《第一类医疗器械生产企业登记表》；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外）； 4.对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）的主体资格证明文件复印件（如《营业执照》副本、外国（地区）企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等）； 对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，则应提交售后服务机构的主体资格证明文件复印件； 5.医疗器械产品注册证书（应包括《医疗器械注册登记表》）复印件； 6、对于申请电视广告的，应提交电视广告光盘； 7、对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件； 8、对于代办人代为办理医疗器械广告批准文号申请的，应提供申请人同意其作为代办人的证明文件原件； 9、证实广告内容应提交的证明材料（如医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件）； 10、凡申请人或代办人申报材料时，经办人不是企业法定代表人或负责人本人的，应提交企业法定代表人或负责人给经办人的《 授权委托书》原件； 11、对于外文资料，应提供翻译文件及翻译件与原件一致的保证声明； 12、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交光盘的，一并作出所提交的软盘或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 标准： 1、申请材料应真实、合法、有效、完整、清晰，要求签字的应签字，每份材料应加盖申请人公章；申请材料应使用A4纸打印或复印，并整理成册； 2、凡提交的申请材料是复印件的，应在复印件上注明日期，证件持有人签章确认； 3、《医疗器械广告审查表》所填写项目应填写齐全、准确，表格中的信息应符合以下标准： （1）《医疗器械广告审查表》中申请人名称、法定代表人应与生产企业（或经营企业）的《营业执照》上载明的相应内容一致； （2）《医疗器械广告审查表》中申请人名称、法定代表人应与生产企业（经营企业）的《医疗器械生产许可证》（《医疗器械经营许可证》）或医疗器械备案凭证上载明的相应内容一致； （3）《医疗器械广告审查表》中医疗器械产品名称、商品名称（如有）、注册证号应与申请医疗器械广告批准文号产品的《医疗器械注册证》上载明的相应内容一致； （4）《医疗器械广告审查表》中的“地址”、“邮政编码”等信息应分别填写申请人、代办人（如有）通讯地址的有关信息； （5）对于代办人（如有）代办医疗器械广告批准文号申请的，《医疗器械广告审查表》中的代办人名称、法定代表人应与代办人《营业执照》等主体资格证明文件上载明的相应内容一致； 4、广告发布内容中医疗器械产品名称、商品名称（如有）、注册证号应与申请医疗器械广告批准文号产品的《医疗器械注册证》上载明的相应内容一致； 5、对于申请发布电视广告的，《医疗器械广告审查表》中的“广告发布内容”应能体现