产品质量管理制度与异常改善.docx

PAGE / NUMPAGES 产品质量管理制度 卷则 目的 产品质量决定了产品的生命力，一个公司的质量管理水平决定了公司在市场的竞争力，为保证公司质量管理工作的顺利开展，能及时发现问题迅速处理，以确保及提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制定本制度。 范围 组织机能与工作职责 各项质量标准及检验规范 仪器管理 原材料质量管理 制造前后质量复查 制造过程质量管理 产成品质量管理 异常质量情况反应及处理 产成品出厂前的质量检验 10、产品质量确认 11、异常质量分析改善 组织机构与工作职责 公司质量管理组织机构与工作职责见《质量手册》。 质量标准及检验规范 质量标准及检验规范的范围 原材料质量标准及检验规范； 半成品质量标准及检验规范； 产成品质量标准及检验规范。 质量标准及检验规范的制订 1、质量标准 公司领导组织质量部、生产部、研发部、销售部，依据研发部提供的“技术参数”，并参考国家标准、行业标准、客户需求、公司制造能力以及原材料供应商水准，分原材料、半成品、产成品制订成“质量标准”，报总经理批准后，质量部一份，研发部一份，并交相关部门凭此执行。 2、检验规范 公司领导组织质量部、生产部、研发部、销售部，分原材料、半成品、产成品将检查项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等制定成“检验规范”，交质量部、生产部、研发部主管核签并经总经理批准后分发有关部门凭此执行。 质量标准及检验规范的修订 质量标准、检验规范若因设备更新、技术改进、制程改善、市场需要以及加工条件改善等因素变化时，可予以修订。 质量部每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实际，会同生产部、研发部一起检查产品规格标准及规范的合理性，并予以修订。 质量标准及检验规范修订时，质量部应填写“变更通知单”，说明修订原因，交质量部、研发部、生产部核签，报总经理批准后，方可凭此执行。 仪器使用 仪器校正、维护计划 周期设定 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填写“仪器校正维护表”，设定校正维护周期，作为仪器年度校正维护计划的执行依据。 校正维护计划 仪器使用部门应于每年年底，依据设备维护周期，填写《仪器校正计划实施表》、《仪器维护计划实施表》，作为年度校正及计划实施的依据。 校正计划的实施 仪器校正人员应依据《年度校正计划》进行日常校正，精度校正工作，并将结果记录于《仪器校正记录表》内，存放于使用部门； 仪器外部协作校正，有关精密仪器每年应定期由使用部门通过质量部或研发部申请委托校正，以确保仪器的精确度 仪器使用及保养 仪器使用 仪器使用前在进行各项检验时，应依“检验规范”内的操作步骤操作，检验后应妥善保管及保存； 特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用； 使用部门主管应负责检查核对各使用者的操作正确性，日常保养与维护。如有操作不当，应予以纠正。 生产部使用的仪器设备由生产部自行校正及保养，由质量部不定期抽检。 仪器保养 仪器保养人员应依据“年度维护计划”进行保养工作，并将结果记录于《仪器维护等级表》内。 仪器外部协作修理，仪器故障，保养人员基于设备，技术能力不足时，应填写《外协维修申请单》，交部门主管批准后执行。 原材料质量管理 第十条 原材料质量检验 原材料购入时，库房应依据相关规定办理收料，开立《原材料送检单》，通知质量部检验，质量部应于接到单据三日内，依原材料质量标准及检验规范完成检验。 原材料检验完成后，质检人员根据检验结果填写《进料检验报告》，并每月将原材料各规格、类别的统计结果送采购部门，作为选择供应商的参考资料。 制程质量检验 第十一条 制造过程质量检验 质量部对制造过程的半成品均应依《半成品质量标准及检验规范》中的规范实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理，确保半成品质量，避免批量事故发生。 半成品质量检验依制造过程区分，由质量部巡检员负责检验。 在制造过程中发现异常时，组长应立即追查原因，处理后就异常原因，处理过程及改善措施等填写《异常情况处理单》，车间主管指示后交质量部，责任判定后送有关部门会签。 质检员于抽检中发现异常时，应报部门主管处理并开立《异常情况处理单》，交车间主管批示后送有关部门处理。 生产部自主检查发现质量异常时，如属其他部门发生着，应以《异常情况处理单》反应处理。 第十二条 制造过程自检 制造过程中每一位作业人员均应对所生产的半成品实施自检，遇质量异常时应挑出，如系重大或特殊异常情况应立即报告组长或车间主管，并开立《异常情况处理单》填写异常说明原因分析及处理对策，送质量部判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签。 生产现场各级主管均有督促员工实施自检的责任，一旦发现异常情况，应立即处理，并追究相关人员的责任，以确保产品质量。 产成品质