贵细物料管理规程.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 目的： 阐述贵细物料的采购、验收、保管、备料、发放、炮制、投产等全过程的管理规程，确保准确和安全。 范围： 适用于贵细物料的管理。 职责： 物料管理部、生产技术部、质量保证部对此规程的实施负责。 规程： 1：本公司所用的药材、原料、辅料等物料，如每千克单价在100元（含100）以上的，称之为贵细物料。例如：人参、麝香、冬虫夏草、沉香、川贝母、血竭等。 2：贵细物料的采购，必须根据“SMP-MM-001-02物料采购管理规程”的要求，确实履行好相应的计划，审核及批准程序。在采购过程中务必要供应商提供相应的资质证明、质检报告及质量约束责任等。 3：仓库在接受贵细物料时，其仓库管理负责人、保管员、质量监督员必须亲自到场进行验收，验收的重点是有无经批准的采购计划、品种、规格或批号、数量、包装形式和包装的外观质量、供应商资质等。如存上述不符合规定的情况，仓库应拒绝验收和及时报告。 4：仓库在验收合格后，应及时填写请检单，QA应及时取样检验（有中国药品生物制品检定所的报告可免检），在待验期间和检验合格入库后，仓库的保管应实行双人双锁，专帐，专柜或专库等制度。贮存则要根据物料的性质或规定来确定其养护的条件。 5：仓库接到经批准的配料领料单后，即可备料，发货。在发货时，仓库管理负责人、保管员、领料的车间主管或助理、工序负责人及质量监督员必须在现场进行称量、复核、监督，防止差错。备料、发货和领料必须坚持先进先出，多人复核记录的原则。 6：车间或部门在领到贵细物料后，要认真做好现场管理。在贵细物料的前处理、加工、炮制、投料及配制过程中，车间主管或助理、工序负责人、投料人、质量监督员应及时进行生产现场全过程的跟踪管理，严格填写好其贵细物料的领用、使用记录（见附件）。相关负责人、操作人、QA员及时记录和签字。 7：对贵细物料的加工和使用要根据车间生产的实际，做好当天领用，当天加工，当天投料。原则上禁止贵细物料在生产车间过夜（特殊情况，需经生产中心批准）。 8：在贵细物料的采购、验收、保管、备料、发放、炮制、投料等全过程中，要认真做好每个过程的记录。基准的贵细物料生产记录经批准后发放，不得多发或少发，记录应及时、准确、真实、完整，记录不得事后凭回忆填写，签名要正 确，杜绝任何差错的发生。记录每批完成后，要及时交生产技术部、质保部审核后归档。 9：凡属在贵细物料的管理过程中的发生的质量事故和责任差错，如质量不合格，缺斤少两，擅离现场，监督不力，偷盗，浪费等，其相关责任人按照公司相关的管理规定，给予记大过或解聘等处罚。 10：凡属以前文件与本文件不相符的规定，都按此文件的规定执行。