风险管理报告 1.docxVIP

风险管理报告 1 风险管理报告lpar;1rpar; 2．风险管理人员及其职责分工 3．风险的可接受性准则 4．预期用途和与安全性有关的特征的判定 5．危害、可预见的事件序列和危害处境 6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证 7．综合剩余风险的可接受性评价 8．生产和生产后信息 9．风险管理评审结论 1.1 目的和适用范围 本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 1.2 引用相关标准及产品有关资料 1)YY0316-2021医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准 3)质量手册 4)使用说明书 5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 6)专业文献中的文章和其他信息 1.3.产品描述 1.3.1. 概况 所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。 1.3.2. 预期用途 xxx是对xx进行xxx的一种设备。 1.3.3. 预期目的 xx是xx，以此达到xx的目的。 1.3.4. 适用环境 温度：xx0C ～ +xx0C； 相对湿度：xx% ～ xx%； 大气压力：xxkPa ～ xxkPa； 额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ 1.3.5. 设备组成 xx由xxx组成。 1.3.6. 适应症 xxx 1.3.7. 禁忌症 1.4.风险管理计划简述 xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。 2.风险管理人员及其职责分工 风险管理小组 3.风险的可接受性准则 3.1风险的概率分级 3.2风险的严重度水平 3.3风险评价准则 3.4风险评价准则系数值分析 根据上述风险评价准则所构成的5×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。 3.4.1可接受系数Ac Ac=Pi×Si 3.4.2广泛可接受区 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 3.4.3 ALARP（合理可行）区 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 3.4.4不容许区 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 4.预期用途和与安全性有关特征的判定 公司以YY/T 0316-2021附录C为基础对产品预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及产品的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。xxx的安全特征问题清单如下： 5.危害、可预见的事件序列和危害处境 公司在对危害分析中，已考虑已知或可预见的危害情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害所涉及的范畴也作充分考虑，它们包括对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。在参照上述特征的判定的基础上，对xxx作如下的初始危害分析： 6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证 公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。xxx风险评价、风险控制措施记录表见如下表： 7． 综合剩余风险的可接受性评价 公司在采取降低风险的措施后，操作说明书（使用前检查规范不适当）、服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）等危害的风险已降到广泛可接受的程度，采取降低风险的措施后，没有引入新的风险，经评审小组确认：产品综合剩余风险广泛可接受。具体评价方面： （1）单个风险的风险控