医疗器械委托生产合同(整理).docxVIP

医疗器械委托生产合同 甲 方： 乙 方： 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保 证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称： XXXXXX 型号： XXXX 第三条：乙方责任： 乙方负责原材料的购买和加工； 产品的生产、 检验、包装和运输。 乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托生产文件和记录。 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的 息，获得审批后方可进行委托生产。 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要 求。 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动， 更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 乙方应当按照本企业的 《质量手册》《控制程序》等要求进行生产， 并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 乙方保存质量记录不