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质量管理体系培训讲义 ;质量管理体系认证标准 ;标准的历史 ;ISO 9000族（2000版）的核心标准 ;96版与2003版ISO 13485 ;ISO 9001与ISO 13485 ;ISO 9001与ISO 13485（续） ;ISO 9001与ISO 13485（续） ;八项质量管理原则（ISO 9000:2000） ;ISO 9000:2000中的重要术语 ;ISO 9000:2000中的重要术语（续） ;ISO 9000:2000中的重要术语（续） ;ISO 9000:2000中的重要术语（续） ;ISO 9000:2000中的重要术语（续） ;ISO 9000:2000中的重要术语（续） ;ISO 9000:2000中的重要术语（续） ;ISO 9000:2000中的重要术语（续） ;YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ;ISO 13485:2003 ;ISO 13485:2003 ;ISO 13485:2003 ;1 范围 ;1 范围 ;1 范围 ;1 范围 ;1 范围 ;2 引用标准 ;3 术语定义 ;医疗器械专用术语 ;医疗器械专用术语 ;医疗器械专用术语 ;医疗器械专用术语 ;医疗器械专用术语 ;医疗器械专用术语 ;医疗器械专用术语 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）； — f）国家和地区法规规定的其它文件要求； g）对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范+体系要求。 ;4.2.1 总则 本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处（25处），还应包括实施和保持。 注1：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。 ;4.2.1 总则 “形成文件”的程序包括： 做什么由谁做 什么时间，什么地点，如何做 什么材料，设备和文件被使用 如何监视和测量这项活动 要求记录事项;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4.2.3 文件控制 ? 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊要求类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;4 质量管理体系 ;5 管理职责;5 管理职责;5 管理职责;5 管理职责;5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 ;5 管理职责;5 管理职责;5 管理职责;5 管理职责;5 管理职责;5 管理职责;6 资源管理;6 资源管理;6 资源管理;6 资源管理;6 资源管理;6 资源管理;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7.3.1 设计和开发策划 — 组织应建立设计和开发的形成文件的程序。 ? 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 ? 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注）； c）设计和开发的职责和权限。 ;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 — 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录（见4.2.4），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见7.5.1.1）。 ;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;7 产品实现;8 测量、分析和改进;8 测量、分析和改进;8 测量、分析和改进;8 测量、分析和改进;8 测量、分析和改进;8 测量、分析和改进;8 测量、分析和改进;8 测量、分析和改进;8 测量、分析和改进;8