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页脚 页脚 页脚 页脚 医疗器械岗前培训资料 清苑利民药店 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 一、 医疗器械的定义 1 \o Current Document 二、 医疗器械经营监督管理办法 2 \o Current Document 三、 医疗器械分类规则 7 \o Current Document 四、 医疗器械说明书和标签管理规定 9 \o Current Document 五、 医疗器械召回管理办法 11 \o Current Document 六、 医疗器械通用名称命名规则 15 页脚 页脚 页脚 页脚 页脚 一、医疗器械的定义 定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器.设备.器具,材料或者其它物品.包括所需要的软 件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学.免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参. 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一） 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三） 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四） 妊娠控制。 医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经菅第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行 许可管理。 二、医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药 品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理.规医疗器械经营行为.保证医疗器械安全、有效.根据 《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民国境从事医疗器械经营活动及其监督管理.应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监 督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督 管理工作。 第四条按照医疗器械凤险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理.经营第三类医疗器械 实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审 批进度和审批结果.公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： -）具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具 有国家认可的相关专业学历或者职称； （二） 具有与经菅围和经菅规模相适应的经营，贮存场所； （三） 具有与经营围和经营规模相适应的贮存条件.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以 不设立库房； （四） 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五） 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关 机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理 系统.保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类,第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经菅的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门 提出申请，并提交以下资料： （一） 营业执照复印件； （二） 法定代表人，企业负责人,质量负责人的明,学历或者职称证明复印件； （三） 组织机构与部门设置说明； （四） 经营围,经营方式说明； （五） 经营场所,库房地址的地理位置困、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产 权证明文件）复印件： （六） 经营设施、设备目录； （七） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八） 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九） 经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经菅许可申请.设区的市级食品药品监督管理部门应 当根据下列情况分别作出处理： （一） 申请事项属于其职权围.申请资料齐全，符合法定形式的.应当受理申请； （二） 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日一次告知申请人需要 补正的全部容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三） 申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行 政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当