基本药物生产监管检查方案与基本预案的内容与要求汇编.docx

基本药物生产监管检查方案与基本预案的内容与要求 汇编 基本药物生产监管检查方案 一、检查目的 为进一步强化企业产品质量主体责任意识，继续推进新版 GMP的 实施，加强对基本药物生产质量的监管，督促企业严格按 GMP要求组 织基本药物的生产，完善质量保证体系，切实保障基本药物质量安 全，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生，根据我市基 本药物中标情况和电子监管实施情况，特制定本方案。 二、检查对象 全市 8 家基本药物生产企业（附表）。 三、检查时间 20** 年 3 月至 11 月。 四、检查安排 基本药物检查由市局统一组织协调，各辖市、区局应根据属地管 理的原则，自行组织对辖区内的基本药物生产企业进行监督检查，一 年不得少于二次 / 家（至少一次飞行检查）。市局将对各辖市、区局基 本药物生产现场监督检查实施情况进行不定期的抽查和督查。 五、检查重点 （一）参照注射剂药品处方和工艺核查方法、步骤，及时做好新 调进、增补的基本药物品种以及停产品种恢复生产前的处方和工艺核 查工作。根据核查结果，按要求建立基本药物品种档案。健全基本药 第1 页共8 页 物中标备案制度，突出对中标的注射剂、中药及价格异常品种和企业开展飞行检查并实施监督抽样。 （二）督促辖区内基本药物生产企业认真实施电子监管，及时进行赋码、数据上传、核注核销，确保流向可追溯。各辖市（区）局要按要求登录电子监管系统，对预警及时进行处置 （三）对基本药物生产企业 GMP实施过程中生产工艺控制及验证、检验和放行、基本药物委托生产等情况进行检查，要突出对高风险、低诚信的生产企业、存在安全隐患的基本药物生产过程关键环节的监管，督促企业不断提升管理理念，完善质量保证体系，提高产品质量安全保证水平。 （四）督促企业继续加强对基本药物的不良反应监测报告工作，将基本药物品种作为药品不良反应的重点监测品种，强化不良反应监测力度；同时督促企业建立健全工作制度、工作程序、不良反应信息报告和调查处置等相关文件系统，并督促有效执行。 六、检查要求 （一）各辖市（区）局应在总结 20** 年基本药物生产质量监管工作的基础上，结合本辖区实际情况，制定针对性强的检查方案，明确检查时间进度和检查要求。检查方案及时上报市局。 （二）现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写《现场监督检查记录》，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。 （三）对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查。 第2 页共8 页 （四）在检查中发现企业有不良行为的，应及时进行登记并书面告知企业，并根据不良行为登记情况向企业发放告诫书。 （五）检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。对存在安全隐患的基本药物应及时采取控制措施，对已出厂的产品应监督企业召回。 （六）《现场监督检查记录》及企业整改情况应纳入企业诚信档 案。 （七）各辖市、区局应于 20** 年 12 月 10 日前对基本药物检查情况进行总结，分析检查中发现的问题并提出下一步拟采取的监管措施，形成书面材料上报市局药品安全监管处。 第3 页共8 页 基本预案的内容与要求 基本预案是应急预案的总体描述。主要阐述应急预案所要解决的紧急情况、应急组织体系、应急方针、应急资源、应急的总体思路，并明确各应急组织的职责，以及应急预案的演练和管理规定。 基本预案可以使企业高层领导能从总体上把握本企业针对应急的有关情况，了解应急准备状况，同时也为制定其他应急预案如标准化 操作程序、应急功能设置等提供框架和指导。基本预案包括以下 12 项内容。 一、预案发布令 企业第一负责人应为预案签署发布令，援引国家、地方、上级部门相应法律和规章的规定，宣布应急预案生效。其目的是要明确实施应急预案的合法授权，保证应急预案的权威性。 在预案发布令中，企业第一负责人应表明其对应急管理和应急救援工作的支持，并督促各应急部门完善内部应急响应机制，制定标准操作程序，积极参与培训、演习和预案的编制与更新等。 二、应急机构署名页 在应急预案中，可以包括各有关内部应急部门和外部机构及其负责人的署名页，表明各应急部门和机构对企业应急预案编制的参与和认同，以及履行承担职责的承诺。 三、术语和定义 应列出应急预案中需要明确的术语和定义的解释和说明，以便使各应急人员准确地把握应急有关事项，避免产生歧义和因理解不一致而导致应急时混乱等现象。 第4 页共8 页 四、相关法律和法规 我国政府近年来相继颁布了一系列法律法规，对危险化学品、特大安全事故、重大危险源等制定应急预案作了明确规定和要求，要求县级以上各级人民政府或生产经营单位制定相应的重大事故应急救援预案。 在基本预案中，应列出明确要求制定应急预案的国家、地方及上级部门的法律法规和规定，有关重