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关于人体试食试验的要求和审评;评价程序和检验方法;一、人体试食试验的项目;表1 保健食品功能一览表;表1 保健食品功能一览表;二、人体试食试验的规程;（一）对保健食品的要求;（二）试验前的准备;（三）对受试者的要求;（三）对受试者的要求;（四）对试验实施者的要求;（四）对试验实施者的要求;（五）观察指标的确定;（五）观察指标的确定;（六）给受试者以适当的物质奖励或经济补偿。;三、试验项目、试验主要事项及结果判定的审评;（一）辅助降血脂功能;1.试验项目;2.试验主要事项;（3）排除受试者标准 ①年龄在18岁以下或65岁以上者。 ②妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。 ③合并心、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。 ④短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。 ⑤未按规定食用受试样品者。; （4）受试样品的剂量和使用方法 （5）试验设计及分组要求 采用自身和组间两种对照。 按血脂水平随机分为试食组和对照组。 保证组间可比性。 每组不少于50例。 受试样品给予30天，必要可延长45天。;（6）观察指标;②功效性指标： 血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平及上升幅度。 ③功效判定标准有效： TC降低＞10%； TG降低＞15%； HDL-C上升＞0.104mmol/L。;3.结果判定;（二）辅助降血糖功能;1.试验项目;2.试验主要事项;（5）受试者纳入标准 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物和剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病病人。 空腹血糖≥7.8mmol/L（140mg/dl） 或餐后2h血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）； 也可选择 7.8mmol/L≥空腹血糖≥6.7mmol/L 或11.1mmol/L≥餐后2h血糖≥7.8mmol/L的高血糖人群。;（6）受试者排除标准;（7）试验方法;（8）观察指标;②功效指标 症状观察：口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要症状。 按症状轻重积分，于试食前后统计积分值，并就其主要病症症状改善（改善1分为有效），观察临床症状改善率。;②功效指标 空腹血糖：观察试食前后空腹血糖及血糖下降的百分率。 餐后2h血糖：试食前后食??100g精粉馒头后2h血糖值及血糖下降的百分率。 尿糖：用空腹晨尿定性，按－、±、＋、++、+++、++++分别积0、0.5、1、2、3、4分，于试食前后统计积分值。 血脂：观察试食前后血清总胆固醇、血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇水平。;3.结果判定;（2）餐后2h血糖结果判定： ①餐后2h血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10%； ②试验后试食给血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。 满足上述两个条件，可判定该受试样品餐后2h血糖指标结果阳性。;3.结果判定;（三）抗氧化功能;1.试验项目;2.试验主要事项;（4）对受试者按丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）水平随机分试食组和对照组。 （5）采用自身和组间对照设计。 受试样品给予时间3个月，必要时可延长至6个月。 试验期间两组原生活、饮食不变。;（6）观察指标;3.结果判定;（四）辅助改善记忆功能;1.试验项目;2.试验主要事项;（2）选择受试者原则： ①从比较集中、各方面影响因素大致相同的群体中挑选，如学校、部队等群体； ②文化程度基本一致； ③属同一年龄组，如不在同一年龄组，则应对量表分进行校正； ④未接受过的测试； ⑤排除短期内服用与受试功能有关物品，影响对结果的判断。;（3）试验设计和分组： ①试验原则：对照、双盲、随机。 ②测试顺序：先听觉测验，后视觉测验。 ③分组方法：按服受试样品前第一次测试记忆商随机分为试食组和对照组。;（4）观察指标 ①安全性指标： 精神、睡眠、饮食、大小便、心率等（儿童只要求进行心肺听诊，肝脾触诊）； 血、尿常规检查； 肝、肾功能检查（儿童受试者不测定此项）； 胸透、心电图、腹部B超检查（成人受试者测定此项，仅试验前检查一次）。;②功效指标： 使用临床记忆量表。 指向记忆量表分 联想学习量表分 图像自由回忆量表分 无意义图形再认量表分 人像特点联系回忆量表分 记忆商;3.结果判定;（五）缓解视疲劳功能;1.试验项目;2.试验事项;（4）设计与分组要求： 自身和组间对照设计。 分组时根据症状及视力检查情况随机分为试食组和对照组。 （5）受试物的剂量及使用方法： 受试样品给予时间30天，必要可延长至45天。;（6）观察指标 ①安全性指标： 血、尿常规、体格检查； 肝、肾功能检查（儿童不测此项）； 胸透、心电图、腹部B超检查（于试验前一次，儿童不测此项）。 ②功效性