仿制药质量一致性评价工作方案.docxVIP

仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿） 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药 途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品 可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早 期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量 与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提 高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十 二五”规划》明确提出要用 5～10 年时间，对 2007 年修订的 《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制 药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。为落 实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工 作方案。 一、工作目标 仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门 组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自 我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被 仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿 制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种， 促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作方法 1 先试点、后推开，逐步推进。选择基本药物目录 中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企 业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进， 逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工 作机制。 以科学合理的技术方法进行