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洁净区级别分级 洁净区级别分级 PAGE / NUMPAGES 洁净区级别分级 洁净区级别分级 制药企业洁净区等级分为 A 级区 B 级区 C 级区 D 级区 导读 : 药厂洁净室区分为 A,B,C ,D 四个级别地域 , 医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象 , 同时还对付其环境温湿度压差见 GMP(2010),照度 , 噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见 GMP(2010),规定为 A,B,C,D 四个等级。 b5E2RGbCAP 药厂洁净区分为 A,B,C,D: A 级区 : 高风险操作区 , 如灌装区 , 放置胶塞桶 , 敞口安瓿瓶 , 敞口西林瓶的地域及无菌装置线或连接操作的地域。平时用层流操作台 ( 罩) 来保持该区的环境状态。层流系统在其工作地域必定均匀送风 , 风速为 0.36--0.54M/S,( 指导值 ) 。应有数据证明层流的状态并需要考据。 p1EanqFDPw 在密闭的隔断操作区或手套箱内 , 可使用单向流或较低的风速。 B 级区 : 指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景地域。 C级区和 D级区 : 指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。 空气悬浮粒子的标准规定以下表 : 洁净度级别悬浮粒子最大赞同数 / 立方米 静态动向 (3) 0.5 μ m≥5.0 μ m(2)≥0.5 μm≥5.0 μm A 级(1)352020352020 B 级 3520293520002900 C级 3520002900352000029000 D级 352000029000不作规定不作规定 A 级,B 级相当于百级 ,A 级的背景环境要高一些 , 要求更严一些。 C级相当于万级 D级相当于十万级 为确认 A 级洁净区的级别 , 每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。 A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8, 以≥ 5.0 μm的悬浮粒子为限度标准。 B 级洁净区 ( 静态 ) 的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5, 同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区 ( 静态和动向 ) 而言 , 空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8 。对于 D 级洁净区 ( 静态 ) 空气悬浮粒子的级别为 ISO 8 。测试方法可参照 ISO14644-1。 DXDiTa9E3d 制药单位 A,B,C,D 洁净区工作环境要求 级洁净区 洁净操作区的空气温度应当为 20 24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为 45%--60% 洁净操作区的风速 : 水平风速≥ 垂直风速≥ 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度 :300LX600LX 噪声 : ≤75db( 动向测试 ) 级洁净区 洁净操作区的空气温度应当为 20 24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为 45%--60% 房间换气次数 : ≥25 次 /H 压差 :B 级区相对室外≥ 10PA,同一级其余不同样地域按气流流向应保持必然的压 差。 洁净操作区的风速 : 水平风速≥ 垂直风速≥ 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度 :300LX600LX 噪声 : ≤75db( 动向测试 ) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应当为 20 24℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为 45%--60% 房间换气次数 : ≥25 次 /H 压差 :C 级区相对室外≥ 10PA,同一级其余不同样地域按气流流向应保持必然的压差。洁净操作区的风速 : 水平风速≥RTCrpUDGiT 垂直风速≥ 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度 :300LX600LX 噪声 : ≤75db( 动向测试 ) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应当为 18 26℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为 45%--60% 房间换气次数 : ≥15 次 /H 压差 :D 级区相对室外≥ 10PA,同一级其余不同样地域按气流流向应保持必然的压差。洁净操作区的风速 : 水平风速≥5PCzVD7HxA 垂直风速≥ 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度 :300LX600LX 噪声 : ≤75db( 动向测试 )