《医疗器械经营企业许可证》零售开办办理指南.docVIP

版本号：2012版 重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，办理相关事项的行政审批（服务）。本指南载述事项行政审批（服务）的具体规定，虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍需不时予以修订。如有任何疑问或需要更详细信息，请与我局联系或登录无锡市食品药品监督管理局网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：行政服务中心 0510江阴0510宜兴0510效能投诉中心 0510 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。 《医疗器械经营企业许可证》（零售）开办办理指南 事项名称：《医疗器械经营企业许可证》（零售）开办 权力编码：JS020000YJ-XK-0002 事项性质： eq \o\ac(□,√)行政许可 □非行政许可审批 □相关联行政服务 适用的申请主体：从事第二类、第三类医疗器械经营（零售）的单位 受理地点：市区受理部门为无锡市行政服务中心H区药监窗口，江阴、宜兴地区的受理部门为当地食品药品监督管理局。 受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00 咨询 ：药监窗口0510江阴0510宜兴0510法定办理时限：30个工作日 承诺办理时限：20个工作日 法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局 实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局、江阴市食品药品监督管理局、宜兴市食品药品监督管理局 责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处 是否收费：不收费 本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A） 1：《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）； 2：《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号） 3：《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管 理局第15号令）； 4：《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）5：《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监 市[2004]519号）； 6：《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号） 7：《关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械[2011]377号） 8：《关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知》（苏食药监械〔2012〕2号） 9：《转发国家食品药品监管局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（苏食药监政〔2012〕373号） 事项审批的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批： 1：取得工商行政管理部门的名称预核准证明文件或《营业执照》。 事项审批的必要条件： 应1：达到《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》的要求（见附录B） 事项审批的程序及相关工作： 步骤 申请人和部门要做的事情 回应时间 申请和受理 申请人把下列资料一式二份送交市行政服务中心药监局窗口或江阴局、宜兴局： 1：《医疗器械经营企业许可申请表》（见附录C）； 2：工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； 3：拟办企业法定代表人和企业负责人的个人简历、身份证、学历证书或职称证书复印件； 4：拟办专职质量管理人员的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业中专以上学历证书或者国家认可的相关专业初级以上技术职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明及证明资料，劳动用工合同（或意向书）； 5：拟经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液、助听器（植入性助听器除外）、其他需要为个人验配的医疗器械零售企业，提供专业技术人员的身份证复印件、有学历的附学历证书复印件、有职称的附职称证书复印件和相关资格证明复印件；在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗； 6：拟经营需要验配或家庭用医疗器械的，应提供具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持的证明或协议； 7：拟办企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机关联； 8：公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）；名单中有学历的附学历证书复印件；有职称的附职称证书复印件； 9：拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图； 10：拟办企业组织机构与职能； 11：拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 12：拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； 13：拟办企业对行政许可（行政确认）申请