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二类有源医疗器械注册申报资料 产品名称：干式荧光免疫分析仪 资料目录 1.《医疗器械注册证》核发申请表 2.营业执照（副本） 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.1研究资料 5.2有效期验证报告 5.3软件描述文档 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求 9.2声明 10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告 10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告 11.1声明 11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签 11.3说明书 12.1符合性声明 12.2产品符合现行国家标准、行业标准的清单 受理号： **省食品药品监督管理局 医疗器械注册申请表 产品名称:干式荧光免疫分析仪 申请人:*******科技有限公司 **省食品药品监督管理局制 填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类医疗器械注册申请。 2.本表可从**省食品药品监督管理局网站（WWW.**DA.GOV.CN）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word或Excel 形式）。 5.前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。 6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。 7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》或分类界定通知文件中的具体条款。 8.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。 9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 10.申请人所在地系指申请人住所所在市。 11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 13.本申请表一式两份，其中一份与其他资料装订成册，另一份单独提供。 14.申请表中的“签章”是指：法定代表人或负责人签名，加企业盖章。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 干式荧光免疫分析仪 管理类别 II类 分类编码 6840临床检验分析仪器 分类依据 6840临床检验分析仪器-3-免疫分析系统 创新产品 是□ 创新产品审查通知单编号：否√ 结构特征 有源√ 无源□ 前次注册申请 情况(若有) 受理号 申请最终状态 准予注册□ 准予变更□ 不予注册□ 不予变更□ 自行撤销□ 型号、规格 结构及组成 主要由中央控制模块、机械单元、光学检测、内置打印机、外接扫描枪（选配）、液晶触摸显示屏、机器内置软件组成。 适用范围 需配套系列荧光免疫试剂共同使用，定量测试和分析，仅供检验医学专业人士进行体外诊断实验。 申请人 名称 **********有限公司 住所 联系人 电话 传真 电子邮箱 邮编 组织机构代码 申请人所在地 生产地址 应附资料 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 其他需要说明的问题 无 保证书 本申请人保证： 本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人（签章） 填表人（签字） 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 技术审查意见： 审核人： 年 月 日 行政审批意见： 经办人： 审核人： 年 月 日 年 月 日 签发意见： 签字： 年 月