无源医疗器械（耗材类）注册申报全套资料 二类无源无菌敷贴、创面敷贴、伤口敷贴医疗器械.docxVIP

无源医疗器械（耗材类）注册申报全套资料 资料清单 1.0《医疗器械注册证》核发申请表 1.1分类目录所在页 1.2国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号） 1.3国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）设备 2营业执照 3安全有效清单 4综述资料 5.0产品研究资料 5.1附件1有效期验证报告 5.2附件2无菌包装研究资料 5.3辐照灭菌确认报告 6生产制造信息 7.1临床评价资料 7.2对照产品技术要求 7.3对照说明书 8医疗器械安全风险分析报告 9创面敷贴产品技术要求 10.1创面敷贴理化无菌检测报告 10.2创面敷贴生物性能检测报告 11.1创面敷贴使用说明书 11.2创面敷贴最小包装标签 12.1符合性声明 12.2所提交资料真实性的自我保证声明 受理号： **省食品药品监督管理局 医疗器械注册申请表 产品名称: 创面敷贴 申请人: **********有限公司 **省食品药品监督管理局制 8.4性能确认 8.4.1 目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。 8.4.2 程序：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合产品技术要求。 8.4.3 可接收标准：灭菌后的产品物理性能、生物性能符合产品技术要求。 8.4.4 内包装材料材质确认记录： 检查项目 要求 是否符合要求 内包材材质 纸塑包装 □是 □否 强度 应完好，封口紧密 □是 □否 清晰度 应保持印刷清晰 □是 □否 颜色 应轻微变色并色泽均匀 □是 □否 生物相容性 应符合要求 □是 □否 包装完整性 应完整 □是 □否 辐照灭菌确认方案 编码 版号 A/0 页码 第6页 共11页 结论：?□符合要求?□不符合要求 检查人： 复核人： 日期： 日期： 8.4.5产品装载模式的确认记录： 检查项目 要求 是否符合要求 产品传递走向 水平 □是 □否 辐照方位 垂直 □是 □否 无菌液体敷料包装情况 产品装载（满载）要求 是否符合要求 包装箱尺寸 70×48×36cm3 □是 □否 包装箱重量 0.6kg □是 □否 包装箱内产品的方向 水平 □是 □否 每个包装箱内产品的数量 81盒 □是 □否 包装箱+产品重量 16.8kg □是 □否 单元包装产品重量 200g □是 □否 包装产品平均密度 139.8kg/m3 □是 □否 包装规格 5片/盒 □是 □否 结论：?□符合要求?□不符合要求 检查人： 复核人： 日期： 日期： 8.4.6 辐照剂量分布的检测 a）根据产品装载模式，设计剂量测试分布点，并按剂量测试分布点对产品接收的辐照剂量进行监测，绘制剂量分布图，并获得最大剂量吸收点和最小剂量吸收点，提供以后辐照剂量监测控制点。装载产品进辐照室的容器称为货箱，体积为70×48×36cm3，在装载该产品的的辐照容器内放置剂量计，共70个位点（见图1装载模式及剂量测试分布点）。根据****生物科技有限公司辐照剂量场的规律和我们的实践经验，以上点位能测量出产品的最高和最低吸收剂量。 b）根据各点的吸收剂量值，绘制剂量分布图，确定最高剂量吸收点、最低剂量吸收点，以及常规监测点，形成产品剂量分布图（图2）。 图1装载模式及剂量测试分布点 辐照灭菌确认方案 编码 版号 A/0 页码 第7页 共11页 c）判定标准：用确认剂量（理论值）辐射产品，测定剂量（实际值），如果产品获得的最高剂量超过了确认剂量的10%，确认剂量试验应重复。如果产品接受的最大和最小剂量的算术平均值小于确认剂量的90%，确认剂量试验应重复。 剂量检测数据如下（确认剂量： kGy）： 位点1 位点2 位点3 位点4 位点5 位点6 位点7 位点8 位点9 位点10 位点11 方向1 方向2 方向3 方向4 方向5 方向6 方向7 根据监测数据生成剂量分布图（图2）： 辐照灭菌确认方案 编码 版号 A/0 页码 第8页 共11页 其中： 最大剂量： kGy，相对偏差 %，最小剂量： kGy，相对偏差 %。最大剂量与最小剂量平均值： kGy，（＞或≤）确认剂量