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2019新版药品管理法试题及答案 2019新版药品管理法试题及答案 PAGE / NUMPAGES 2019新版药品管理法试题及答案 2019 年版《药品管理法》考试一试题 部门 姓名 得分 一、单项选择题（ 10 分，每题 2 分） 1 、从事药品生产活动， 应该经所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监察管理部门同意， 获得 。 （ ） A、《药品生产允许证》 B 、《药品经营允许证》 C 、《医疗机构制剂允许证》 D 、 GSP证书 2 、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产公司 B 、药品经营公司 C 、药品监察管理部门 D 、药品上市允许拥有人 3 、药品应该切合 （ ） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、 药品生产公司的 对本公司的药品经营活动全面负责（ ） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、营运部负责人 D 、质量部负责人 5 、由十三届人大常委会十二次会议 2019 年 8 月 26 日订正经过的新《药品管理法》的实行日期为（ ） A、 2020 年 1 月 1 日 B 、 2019 年 10 月 1 日 C 、 2019 年 11 月 1 日 D 、 2019 年 12 月 1 日 二、多项选择题 （ 10 分，每题 2 分。少选、多项选择、错选均不得分） 1、 从事药品生产活动，应该具备以下 条件（ ） A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量查验的机构、人员及必需的仪器设备 D、有保证药质量量的规章制度，并切合国务院药品监察管理部门依照本法拟订的药品生产质量管理规 范要求。 2 、药品不良反响应由 观察上报（ ） A、药品上市允许拥有人 B、药品生产公司 C、药品经营公司 D、医疗机构 3 、销售假药的处分有以下 选项（ ） 、充公违纪销售的药品和违纪所得 B、责令休业整改，并处违纪销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算 C、情节严重的，撤消药品经营允许证，十年内不受理其相应申请 D、并处违纪销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 , 违纪零售的药品货值金额不足一万元的按 1 一万元计算 4 、对于药品广告以下说法正确的选项是 （ ） A、药品广告的内容一定真切 B 、广告内容以国务院药品监察管理部门同意的说明书为准 C、广告内容不得含有虚假的内容 D 、药品广告一定获得同意文号 E、能够含有表示功能、安全性的保证 5 、 销售劣药的处分有以下 选项（ ） A、销售劣药的，充公违纪销售的药品和违纪所得，并处违纪销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下 的罚款 B、违纪批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违纪零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算； C、情节严重的，责令休业整改直至撤消药品经营允许证 D、销售的中药饮片不切合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限时更正，赐予警示；能够处 十万元以上五十万元以下的罚款。 三、填空题（ 40 分，每空 2 分） 1 、在中国境内上市的药品，应该经国务院药品监察管理部门同意，获得 ；可是，未实行审 批管理的中药材和中药饮片除外。 2 、《药品生产允许证》应该注明 和 ，到期从头审察发证。 3 、药品标签或许说明书应该注明药品的通用名称、成份、规格、 、生产公司及其 地点、 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或许功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响 和注意事项。 4 、麻醉药品、精神药品、 、放射性药品、 和非处方药的标签、说明书，应 当印有规定的标记。 5 、生产药品所需的原料、辅料，应该切合 要求、药品生产质量管理规范的相关要求。 6 、药品生产公司应该成立药品出厂放行规程， 明确出厂放行的标准、 条件。切合标准、 条件的，经 签 字后方可放行。 7 、疫苗、 、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 等国 家推行特别管理的药品不得在网络上销售 8 、国家对药品推行处方药 和 分类管理制度。 9 、药品广告的内容应该真切、合法，以国务院药品监察管理部门同意的 为准，不得含有虚假的内 容。 10 、生产、销售假药，或许生产、销售劣药且情节严重的，对 、主要负责人、 和 其余责任人员，充公违纪行为发生时期自本单位所获收入，并地方获收入百分之三十以上三倍以下的罚款， 从事药品生产经营活动，并能够由公安机关处五日以上十五日以下的拘禁。 11 、药品生产公司未恪守 的，责令限时更正，赐予警示；逾期不更正的，处十万元以 上五十万元以下的罚款；情节严重